科伦药业投资指南

科伦药业投资指南 2014-04-23

科伦药业是一家很值得驻足留意的公司，他的优点很容易遭市场忽视，等发觉，可能已经太迟。

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一．管理团队:

1.刘革新： 刘革新的简历是这样的，湖北黄陂人，年幼时随父母来到成都。 重庆医科大学毕业，药理学硕士。1992 年任合资企业四川奇力制药有限公司总经理，1996 年创建科伦大药厂，担任公司董事长至今。1996 至 2003 年期间担任公司总经理，历任四川省工商联合会副会长，政协四川省第九届委员会常务委员，中共四川省第九次代表大会代表，第十一届全国政协委员。荣获 2005 年全国劳动模范，2008 年 7 月被中共四川省委、成都市委授予抗震救灾优秀共产党员光荣称号。刘革新属于中国改革开放后第一代自主创业的医药企业家。1995 年，刘革新离开了供职 4 年的中美合资企业四川奇力制药。这位前任总经理辞职前甩给美国老板们这样一句话：如果你们还这样对待中国员工，我会让你们一辈子都生活在我的阴影之下；我会干和你们一样的事情，我会证明中国人的能力绝对超越你们。这一年，刘革新 45 岁。同刘革新一起出走的，还有时任这家中美合资公司副总经理的程志鹏以及财务总监潘慧。1996 年 3 月，3 人筹办了“科伦大药厂”，就是科伦药业的前身。刘革新在业内以强势和血性著称，严厉、节俭和懂得感恩，这是很多人对他的评价。2. 潘慧：1962 年出生,中国国籍,无境外居留权,公司董事,副总经理,研究生学历。先后就职于成都市雪峰制药厂、四川奇力制药有限公司;1996 年起任公司董事、供应部经理;现为中国价格协会常务理事,中国医药包装协会副会长。2006 年起担任公司副总经理,负责采购和供应。3. 王晶翼：出生于1960年，解放军第四军医大学博士。1992年曾任解放军海军总医院副主任医师和分子生物学研究室主任，1995年在世界卫生组织（WHO）立克次体研究协作中心（法国）做访问学者，1996年起在美国阿肯色医科大学做博士后研究，2000年成为该大学和 ARKANSAS 癌症研究中心（ACRC）医学助理教授。2002年初~2012年8月任齐鲁制药有限公司副总经理、齐鲁药物研究院院长，全面负责齐鲁制药的药物研发工作，在靶向药物研发颇有建树，曾带领团队研制出单唾液酸四己糖神经节苷脂、重组人白介素-11、培美曲塞等用于神经修复、抗肿瘤领域的新药。刚到齐鲁制药有限公司时,研发部只有六十多个人,尚不具备研发能力。如今,当时的研发部升格为齐鲁药物研究院,团队规模达到642人。十年间,王晶翼新建了生物技术药物、药物化学、药理学、新型给药技术等研究团队,建立了包括一百多项课题的在研产品线,组建了多个国家和省级创新平台,使公司拥有了位列国内行业前茅的药物创新能力。在他的齐鲁制药任期内，这家企业共获新药证书53个、生产批件140个、申请发明专利85项、获授权28项，此外，还获国家科技进步二等奖2项，获山东省科技进步一等奖和二等奖各1项。齐鲁制药最近10年内单产品过两亿的赚钱大品种，几乎全部出自他领导的研究院。“他手下出活的效率，能睥睨绝大部分花拳绣腿的医药国企研究院和民营新药报批公司！”业内有人这样评价道。被朋友称作“骨子里非常骄傲”的人。虽然脱下了军装, 但王晶翼始终保持着军人严谨、认真的作风。他也经常以军人的特质要求他的团队。每天早上7点,他准时来到办公室,晚上常常工作到9点多。工作于他而言就是一种享受。现任四川科伦药业股份有限公司副总经理，四川科伦药物研究院院长，首席科学家。王晶翼的性格及做事风格和刘革新极为相似，共同的远大理想是使二人合作的基础。王晶翼离开齐鲁制药后，想将他招致麾下的企业都是制药行业的领军企业，如四环、扬子江。但王晶翼最后选择科伦的原因，刘革新戏称是“酒逢知己千杯少”。在他俩喝了三瓶白酒，醉得一塌糊涂时，因为吐酒折损地毯，导致赔了酒店5000块钱，但“因祸得福”却将王晶翼争取到了科伦。当然，这只是玩笑，相同的理想与抱负和做事风格使二人惺惺相惜才是主因。王晶翼的加盟，对科伦来说如虎添翼。“一般的科学家要么专注于课题研究，要么著书立说，缺乏组织统筹能力。而恰恰在晶翼身上，优秀的专业素养和突出的组织才能两者兼具、交相辉映、殊为难得。”刘革新曾对媒体表示：“原来我们在研发上的管理非常松散，没有制度，没有目标，没有考核。他一来，对于谁能干什么，不能干什么，都是用国际至少是国内最高的水平来衡量，来帮助科伦补这个短板。”53岁的王晶翼也将进入科伦视为他职业生涯中最有价值的创新黄金十年。
4. 乔晓光：先后任职于吉林大学化学学院教师，健康元集团股份有限公司总工程师，兼焦作健康元生物制品有限公司副总经理，丽珠集团合成制药有限公司常务副总经理，苏州东瑞制药（控股）有限公司常务副总裁，在制药企业的生产技术及管理、生产设备保养及营运方面拥有超过十二年的经验，是一个高端的管理人才，名副其实的多面手。现任科伦药业股份有限公司副总经理。主要掌管川宁生物。从其履历可以看出，乔是一个医药化工行业资深职业经理人，经验丰富。对其之任用，充分显示出科伦药业在川宁
项目上的有备而发。
5. 谭鸿波：1971年出生,科伦药业新都基地总经理,大学本科,高级工程师,无党派。曾任职于成轴集团公司轴承检测西南分中心,从事技术管理工作;1996年起加入公司前身四川科伦大药厂;2006年起任四川科伦药业股份有限公司新都基地总经理;成都市新都区第十七届人大常委。曾获2001年、2002年新都区科技进步特等奖、成都市科技进步奖二等奖；2006年获四川省质量管理先进工作者称号；2007年3月获新都区科技创新特等
奖。

6. 黄俊：,1973年出生,毕业于西南财经大学,专科学历,会计师。历任泸顺塑胶有限公司财务主管,四川省塑料厂销售财务,2002年5月进入公司,历任销售财务、财务审计、财务部审计经理,审计部总监。

7. 卫俊才： 1964年出生,大学本科学历,执业医师和高级营销师。先后任四川省第三人民医院、深圳海王药业等单位医师、药品销售高级营销经理、营销总监等职务。2008年先后任公司招投标事务部总经理和市场与招投标部总监,主管公司药品招投标事务以及公司产品的市场策划等工作。现为四川省政协社会与法制专业委员会特邀委员，四川省医疗保险研究会常务理事。科伦药业副总经理。

8. 刘思川：刘革新之子。1984年出生,公司董事,硕士研究生学历。2007年起任董事长助理,2009年6月起任公司董事。现为中国青年志愿者协会常务理事、四川省青年联合会第十二届委员会委员、伊犁哈萨克自治州人大代表、伊宁市政协委员。目前兼任伊犁川宁生物技术有限公司总经理。
9. 葛均友：1972年出生,公司副总经理,硕士研究生学历,执业药师,高级工程师。曾任上海延安制药厂生产主管,上海恒寿堂药业有限公司生产技术部副经理,上海勃林格殷格翰药业有限公司 GMP 监督,浙江海正药业股份有限公司总经理助理,德国 RATIOPHARM制药有限公司亚太区质量经理。现为国家药监局高级研修学院特聘教授，四川省医药质量管理协会副秘书长，成都药学会生产质量委员会主任委员。2007年6月起任公司质量总监，2009年6月起任公司副总经理，负责质量管理。目前兼任成都青山利康药业有限公司董事、四川科伦斗山生物技术有限公司董事。
10. 万阳浴：1970年出生，公司副总经理，中共党员，本科学历。曾任职于成都军医总医院药剂科负责灭菌制剂的生产质量管理，1998年进入公司前身四川科伦大药厂，任生产部车间主任，2000年任公司副总经理、生产部部长，2006年起任公司副总经理，负责生产管理。

二．科伦药业的主要业务

公司主要从事输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液等24种剂型的药品，以及原料药、医药包材、医用器械等产品的开发、生产和销售。是目前国内产业链最为完善的大型医药集团。

截止2012年12月31日，公司拥有551个品种共912种规格的医药产品、医药包材及医用器械，其中有109个品种共256种规格的输液产品， 373个品种共582种规格的其它剂型产品， 45个品种共47种规格的原料药， 21个品种的医药包材, 以及3个品种共6个品规的医用器械。是中国输液行业中品种最为齐全和包装形式最为完备的医药制造企业之一。公司生产的药品按临床应用范围分类，共有24个剂型482个药品，其中进入《国家基本药物目录》药品117种，被列入OTC品种目录药品82种，被列入国家医保目录药品295种，3种国家中药保护品种药品。

公司制订了“三发驱动”的发展战略，“三发”即三台发动机，第一是注射剂，包括输液、粉针、冻干粉针、小水针（特别是塑料安瓿小水针），第二是抗生素全产业链（红霉素类、头孢类抗生素），第三是高技术内涵药物，包括优秀仿制药（治疗重大疾病的药物，包括抗肿瘤药物、抗病毒药物、治疗代谢性疾病药物等）、创新小分子药物、新型给药系统和生物技术药四个方面。
通过进一步强化质量管理，增强企业自主创新能力，公司目前正在推行精益生产计划。开展了节能降耗措施的统计与推广工作，发动全员参与，节约每一滴水、每一度电，改造生产设备，提高产品质量和生产效率，降低成本。

（一）主要产品：

A.输液产品：
2013年公司输液产品产能大约38亿袋（瓶），预计2014年，随着 GMP 改造完成，输液总产能将达到50亿袋（瓶），产能增长大约25%。输液产品目前总体仍处于产能过剩阶段，由于输液价格处于低谷，利润微薄，而 GMP 强制改造政策，高额的改造费用将迫使
一部分中小型输液产能退出市场。2013年12月31日是 GMP 改造大限，但由于存货过多，中小产能消减的成果在2014年上半年仍无法体现。大型输液企业基本都已完成 GMP 改造，基本能满足市场需求。由于 GMP 改造过程中，企业普遍增大了产能，故输液价格在未来大幅上涨的可能性基本不存在，但再大幅下降也不大可能。由于输液价格已处于地
价，预计输液价格走势未来几年会保持相对平稳。
输液市场中，大型输液企业由于大量集中生产，综合成本低于中小型输液企业。而科伦药业在输液市场中成本管理上由于布局合理，还低于一般大型企业。科伦上市前后
这几年，通过并购手段，在全国基本完成了多点生产布局的任务，就近生产，就近配送，有效消除了输液产品销售运输半径的制约，使科伦节省了大量物流费用，原材料统一采
购，又节约了不少采购成本。科伦通过部分自产原料药和包材，进一步压缩了总体成本。而全国的多点布局，受到各省政府欢迎，视为本地企业，在税收，土地等问题上，多少
能获得一些优惠政策，更重要的是，在招标上，还能获得重要的本地待遇，中标概率大增。目前科伦主要市场集中于长江以南，北方市场涉足不多，与竞争对手交集部分主要是江浙市场。这里市场竞争较为激烈，除了国内几大巨头，还要面对国际巨头百特和大冢的竞争。

输液市场属于刚需，临床不可缺少部分，每年量能上需求自然增长部分大约5%。考虑到老龄化日益加速，这个需求增速未来还会有所加快。我国是个输液大国，人均输液

大幅超越国外发达国家。政府虽有心救治这个问题，例如在一些省份推行试点医院，取消门诊输液室等措施。但推行以来，效果不大。预计输液现状还将维持。输液量居高不
下，大致有如下原因：1.以药养医疴疾未解，输液费用比片剂高，医院有赚钱欲望。2，年轻人由于耐不得疾病好的慢，一是时间有限，请不了病假，二是不愿意受这份苦。3，老年人由于并发症较多，病若不能较快痊愈，容易引发更大病症。4，我国环境水源空
气污染严重，莫名细菌感染性疾病增多。以上几点，加上现在医患矛盾尖锐，医生普遍不愿意担责，只要病患提出，基本就会主动开出输液。输液在农村乡镇医院更是大受欢
迎。以上几点，也适合于抗生素，后面不再赘述。其实，另一方面来说，输液在临床上
也是有着不可替代的医疗作用的。药物在口服时通常需要经过消化道吸收进入血液，然后再通过血液循环到达需要的部位发挥药效，而输液可以直接将药物送进血液，免去了
吸收的步骤，因此可以更快地发挥作用。而且，输液不需要患者的主动配合，即使患者意识不清、无法顺利咽下药物，也不会影响治疗的效果。除此之外，一些口服难以吸收
的药物通过输液也可以达到很好的效果。在药物难以通过口服吸收的时候，也往往需要输液。虽然也有肌肉注射等方式可选，但这些方式也有一些缺点（例如肌肉注射可能会
损伤婴幼儿的臀部肌肉），而且有时需要注射的液体量较大，这时输液就是适宜的选择。
无论是药物本身口服时难以吸收利用，还是患者存在吸收障碍的时候，输液都可以使问
题得到解决。
无论在哪个国家，输液都是药物治疗的重要组成部分。以抗生素治疗为例，在英国，接受抗生素治疗的患者中有40%通过输液方式给药。 虽然医生会在患者病情好转后尽量
换用口服药，但输液在很多时候确实是治疗之初的首选。虽然国外不常见到国内医院里患者挤满输液大厅的景象，但在门诊输液服务也普遍存在。很多医院都设有门诊输液中
心，这样的输液中心可以在减少患者的不便和花费的同时，方便医务人员对输液过程进行监护。
下图为美国一家诊所的输液室：科伦药业目前占据国内输液市场不少于40%的市场份额，，预计至2014 年底，不考
虑重大并购的情况下，科伦药业市场占有率提升至45%值得期待。目前市场集中度双鹤
10%，鲁抗10%，利君7%左右（产能完全释放可达15%），华仁及其他占据了剩余部分。
目前大输液整体预计为110 亿瓶/袋。预计未来科伦将主要进行大型并购，即市场占有率超过5%的并购，并将通过招标优势、成本优势淘汰小产能，而无需并购小产能。此

外，在药品批文改革后，会重点关注药品文号并购。

预计2014年国内输液市场占有率分布：

科伦药业目前正在逐步展开新包材替换升级计划，塑瓶替代玻瓶计划逐步推进，高毛利的可立袋推进计划也较为顺利，公司通过产品结构调整，优先保证可立袋等新型包
装输液产品的生产和销售，目前在多个省级招标中属于独家产品中标。科伦药业自主研发的拥有多项专利技术的可立袋，集中了中国当代输液制造技术的最新成果，代表着中
国未来输液包材的发展方向，属国内外首创，正深刻地改变着输液行业的格局。可立袋输液在保障人民群众用药安全和节能环保等方面具有重大的推广价值。2003年一场SARS，激发了市场对全密闭输液的需求，因为SARS病毒可经由空气传播。
科伦药业就在那一年启动了可立式软袋的研发，2006年推向市场。“其全封闭性、可直立摆放特性又符合操作惯例”，同时还能提高工作效率达28%，这都使可立式软袋“在高
端医院的招投标情况非常好”。
公司后续相继发展的双室袋输液、三室袋输液以及PP软袋等新型软袋包装产品，将成为继“可立袋”产品之后的又一系列拳头产品。
液固双腔软袋包装输液产品作为即配型输液产品，是一种先进的药品包装方式，为
高端医院提供了治疗性注射药品全新的临床用药解决方案，在临床用药的方便性、安全
性等方面具有明显的优势。目前，即配型输液在国内尚属高档产品，临床应用较少。公
司预计随着国内医疗品质的提高，即配型输液等高端产品的市场也将得到快速发展，国
内即配型输液也有望达到大输液产品总市场容量的5％以上。
固液双室袋大输液于上世纪90年代中期由日本率先推出，是目前国际上一种先进
的新型包装输液产品，其在美国、日本的应用比较广泛。这种产品采用特定的工艺，以非PVC多层共挤膜为包装材料，将药物和注射用溶剂装于同一包装袋的两个室内。在输液前，使用者只需挤压包装袋的液体室便能使两个室贯通，从而使软袋中的药物粉末和注射用溶剂充分混合并溶解，随后将此袋悬挂后即可进行输液。1996年大冢制药株式会社在日本上市了世界上第一个头孢类双腔袋产品—头孢唑啉钠氯化钠注射液，由于生产工艺要求很高，迄今，只有日本和美国能生产这种产品并在市场销售。
中国目前尚未有制药企业生产和销售双室袋输液产品，但有关生产双室袋输液产品所需的膜材和生产设备的研发和试制工作已进行多年。科伦与上海武彬包装制品有限公司合作研发固液双室袋输液所需的膜材，并与山东新华医疗器械股份有限公司合作研发和制造全套固液双室袋输液生产设备。目前固液双室袋输液所需的膜材和生产设备的制造技术已基本成熟。

截至2012年末，我国大输液的产销量约有80多亿瓶（袋），按照日本2005年的5％的比例计算，固液双室袋输液在我国至少有4亿袋的市场容量，市场前景非常看好。据《中

国医药统计年报》2006年数据显示，目前中国市场年冻干粉针产销量接近10亿支，粉针类产品年产销量超过105亿支，合计约有115亿支的市场容量，其中常用的青霉素类、头

孢类抗生素约有50亿支以上的市场容量。

公司的新建液固双腔袋输液生产线项目选择常用的、市场容量最大的头孢类抗生素，生产液固双腔袋输液产品，主要包括盐酸头孢曲松钠葡萄糖注射液、头孢呋辛葡萄

糖注射液、头孢噻肟钠葡萄糖注射液、头孢哌酮钠葡萄糖注射液等产品，项目达产后可年产6,000 万袋。由于目前国内尚无其他厂家生产此类产品，同时该产品面市后极易为
医护人员所接受，市场推广难度较小，公司的液固双腔袋包装输液产品将具有较为广阔的市场前景。由于液固双腔袋输液竞争厂极少，因此在各地医疗机构的招投标中均可保
证以较为适宜的价格确保中标率。本项目选择的主要产品均为临床一线常用品种，临床医生容易接受，可成为医疗机构的首选用药，在推广难度方面较小，能够迅速实现产品
销售上量。双室袋非常适合军队野外需求，具有环保性可分解，使用方便等特点，目前在美国军队中使用非常广泛。科伦药业的双室袋目前已受到我国军队高度重视，目前正在总后

进行试用，未来有望成为军队战略储备产品。

科伦药业输液部分目前的产能分布地域及税率如下：

序号 名称 股权 生产产品 税率
1. 昆明南疆 100% 大输液 15%
2. 黑龙江科伦 100% 大输液 25%
3. 湖北科伦 100% 大输液 25%
4. 山东科伦 100% 大输液 25%
5. 湖南科伦 100% 大输液 15%
6. 广东科伦 100% 大输液 25%
7. 辽宁民康 100% 大输液 15%
8. 江西科伦 100% 大输液 15%
9. 河南科伦 100% 大输液 25%
10. 科伦KAZ 科伦国际 51.2% 大输液 20%
11. 科伦药业广安分公司 大输液 15%
12， 科伦药业仁寿分公司 大输液 15%
13. 科伦药业 大输液 15%
科伦药业和竞争对手的生产基地布局（图表中由于时限，浙江，广东，广西未列入科伦
名下。广东也是另一个输液巨头华诚药业的生产基地）：B. 非输液：
非输液产品利润和大输液相比目前占比较小，但正在已加快的速度迅猛发展，以原
料药，片剂，针剂，中药为主。非输液板块2012 年收入已经达到7.7 个亿，同比增长
54%。优势品种如康复新液、西酞普兰增速都在50%以上。 公司由“输液向非输液转型”
的战略，渠道优势、包材优势、管理优势决定了输液企业转型的便利性。从国外成熟企
业的样本看，转型成功的概率非常高。
非输液产品中，如下一些产品需要重视：
1.塑料水针——200 亿支的潜在市场容量。去年湖北科伦的塑料水针获准生产，是国内
首家获得生产资质的企业。据2011年<<中国医药统计年报>>的统计，中国拥有245亿支
小容量注射剂的巨大市场，小容量注射剂软塑化比例却仅有0.5%，而国际主要市场小容
量注射剂软塑化比例已超过70%，这其中蕴含的巨大的市场潜力不言而喻。
（1）水针市场容量不逊于输液。水针与大输液同等，属于主流注射剂剂型。预计目前全国水针销量超过200 亿支，市场规模超过大输液。
（2）塑料安瓿水针替代玻璃安瓿水针是国际小水针包装材料的发展趋势和潮流。塑料水针在安全性、环保性和方便性方面具有独特优势和重大推广价值，完全符合国家《医
药工业“十二五”发展规划》医药包装的产业升级导向，我们判断随着国内企业逐步获批，将替代玻璃安瓿成为未来小水针的主流包装形式。
（3）科伦的塑料水针于国内首家上市，预计定价会参考大冢产品，在1 元以上。
公司还针对性的推出了茶馆计划，系指公司的产品组合销售计划。结合输液类产品与粉针、部份小水针类产品在临床使用中的高度关联性（粉针和小水针临床使用时必须
使用普通输液作为载体），公司自2006年起抓住国家推进新农合和发展城市社区医疗的有利时机大力推行输液类产品与非输液类产品的品牌联动推广、产品组合配送和销售联
动考核的营销推广计划，取得了显着的协同效应，公司输液类和非输液类产品均取得了良好的销售增长。公司将输液类产品比拟为水，将粉针、小水针类产品比拟为茶叶，" 好茶配好水才能泡出一杯香浓的好茶"，因此将该营销推广计划命名为"茶馆计划。
目前公司拥有一条进口的塑料小针生产线，设计产能是4000万支，预计2014年达产。
其毛利率水平明显高于玻璃安瓿。随着后续更大产能的生产线投入使用，塑料水针将最终成为公司重大产品之一。
2013年9月16日，山东省高级人民法院对“大冢制药与科伦药业关于聚丙塑料安瓿专利纠纷”一案做出终审判决，判决驳回大冢制药中国有限公司上诉请求，维持山东省青岛市中级人民法院一审判决内容。历时整整一年的大冢制药与科伦药业的专利纠纷
案，最终以科伦药业的全面胜诉宣告结束。与目前国内主要使用的玻璃安瓿小针包装相比,湖北科伦制造的塑料安瓿小针包装能够免除砂轮割锯和掰开引入微粒，有效的避免
了职业伤害，除此之外，塑料安瓿小针包装还具有节能环保、标识清晰、抗压（摔）、便于物流转运等多种优点。湖北科伦作为国内首家塑料安瓿小针生产企业，其产品已于2013年6月上市，从而打破国外制药企业在该领域的垄断地位，其后续品种也已形成梯队，在未来的两到三年会陆续上市。预计在不久的将来，科伦药业将会快速提升国内塑料安瓿小针包装的市场占有率。

科伦药业副总经理刘思川表示，塑料小水针以前是大冢独家销售，因此产品议价能力上比较强，现在科伦进来之后会形成一个竞争，会对产品的议价产生冲击，而且会随

各省招标逐步展开，大冢在综合成本上高于国内企业，科伦会在各个省的招标中逐步去替代他们的产品。我们产品今年6月上市，产值达到3500万元，明年还有两台设备到，
随着各省招标的进程，我们将逐步替代。之前大冢的一年产量大概是1亿多支，主要针对北上广的核心医院。在其他地区没有做推广，对于我们全国布点的企业是非常好的机

会。”

2. 腹膜透析：透析疗法是使体液内的成分（溶质或水分）通过半透膜排出体外的治疗方法，透析疗法是救治急、慢性肾功能衰竭的有效治疗方式，一般可分为血液透析和腹

膜透析两种。 腹膜透析是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内
潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。通过不断的更新腹透液，达到肾脏替代或支持治疗的目的。腹膜透析治疗的时候，通过腹膜透析导管
将腹膜透析液灌进腹腔。腹腔内腹膜的一侧是腹膜毛细血管内含有废物和多余水分的血液，另一侧是腹膜透析液，血液里的废物和多余的水分透过腹膜进入腹透液里。一段时
间后，把含有废物和多余水分的腹膜透析液从腹腔里放出来，再灌进去新的腹膜透析液，这样不断地循环。

腹膜透析几乎与血液透析同时正式进入临床，至今已有50多年历史。然而这一技术从诞生之初就面临着腹膜炎的挑战，以至于长期以来被认为是血液透析的辅助和补充。

最初只有那些不适合于做血液透析的终末期肾功能衰竭患者，方才考虑做腹膜透析。
1979年出现连续不卧床腹膜透析之后，人们对腹膜透析的认识开始逐渐改变，在世界范围内腹膜透析人数逐年增多。特别是进入20世纪90年代以后，腹膜透析技术日趋成熟，腹膜炎已不再是困扰腹膜透析的难题，双袋透析连接装置的引入，使腹膜透析患者可以做到在长达4年的时间内不发生腹膜炎。由此腹膜透析逐渐成为早期透析的最佳选择。自动化腹膜透析和新型腹膜透析液的出现和发展，更使腹膜透析的治疗得到进一步的优化。腹膜透析在终末期肾功能衰竭患者的治疗中占有不可替代的地位，而且将占有越来越重要的地位。
随着尿毒症国家保障和救助体系的逐步完善以及费用报销比例的提高，面向约100万尿毒症患者的我国透析市场扩容在即。若以人均5 万元/年费用、50%的治疗率计算，
则整个透析市场容量便达到250 亿元。而两大治疗手段血液透析和腹膜透析各有优势，其中腹膜透析较血液透析具有治疗费用低、可在家操作等优点，适合我国当前医保费用
和医疗资源紧张的国情，理应在透析市场中占据一席之地。考虑到目前尿毒症治疗率和腹膜透析比例的双低，在政策的持续推动下腹膜透析液的市场空间巨大，保守估计可达
到30 亿元规模。目前国内腹膜透析液市场由广州百特（外资）垄断，百特占据国内98%份额，其根本原因是国内企业缺乏相应的学术营销，导致医学和患者的接受度低。我国
腹透治疗比重远低于国际水平:欧美腹透与血透比重为20%-40%,泰国为50%、香港为80%,我国仅为10%。目前国内腹透液市场规模仅10亿元。
科伦的子公司青山利康GMP项目建设，预计投产时间为2013年底，项目达产后，预计年产值约2.8亿元，净利润约6000万元。青山利康拥有腹膜透析液、血液滤过置换基
础液等生产线及产品系列，该生产线及产品系列符合国家“十二五规划”鼓励的高新技术生产品种，其中腹膜透析液产品在相关领域具有较高的市场份额，血液滤过置换基础
液（用于血液滤过疗法时置换体内的水分和电解质，替代肾脏部分功能。目前国际上常用的血液滤过过置换液有乳酸盐置换液和碳酸氢盐置换液两种，其中，乳酸盐置换液会
加剧患者的氧负荷和乳酸负荷，而青山利康生产的置换液是国内唯一获得批准的碳酸氢盐置换液），为全国独家品种并且具有较大的市场潜力。而脱细胞生物羊膜产品也已取
得产品注册证书，亦拥有广阔的市场前景。
一般来说，因为腹膜透析液是特殊药品，要求每天保持6至8升的透析液置于腹腔内4至8小时，使病人体内代谢废物和水分排出。这种透析不能停，否则病人会因代谢障碍
导致心衰、死亡。患者会一次大量购买，以方便使用。目前透析液有三种规格，分别是葡萄糖含量1.5%/2000毫升、2.5%/2000毫升、4.25%/2000毫升 ，国产价格相较于百特
基本便宜20%左右，每年能为患者节省大量资金，由于国产只占整个市场的10%左右，将来进口替代的空间会非常可观。国产厂家竞争对手还有华仁药业和天津天安药业，上海
长征金山富民制药，华润双鹤，浙江济民制药，青岛首和金海制药等。
近年来中国透晰病人数量有加速增长势头，预计到2018年将达到50万人，年复合增
长率达到17%。，我国目前存量患者有150-200 万人，每年新发病例20 万人。终末期肾病的治疗方式有肾移植、血透、腹透三种，由于肾源有限，后两种是主要的治疗方式。
目前我国一年进行透析（腹透、血透）治疗的人数约25 万人，治疗率不到20%。因此，
无论对于血透、腹透而言，都有较大的提升空间。伦药业凭借渠道优势，最有可能分享
该行业的成长。但因为目前腹透贡献尚小，还需等待产能的释放和市场的拓展。美国第一大输液厂商百特的业务构成：3. 三腔营养液——高附加值的营养液产品。目前氨基酸葡萄糖脂肪乳三腔营养液主要是外资品牌销售，产品定价高、附加值高。公司目前产品已经报批，国内进展领先，预计2014年开始贡献利润。
目前市场上的三腔营养液主要为德国华瑞制药和上海百特垄断。杭州民生医药代理的韩国中外控股的三腔营养液也计划投向中国国内市场。三腔袋输液产品是将脂肪乳、氨基酸，葡萄糖分别置于三个独立腔体中，临床使用时只需挤压三个独立腔体成为一体
即可完成营养液的混合过程，应用于患者。这种做法彻底杜绝了污染的可能性。
4. 抗生素制剂：
据《中国医药报》报道，世界抗生素的年平均增长率约为8%，抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右，位居第二，其中头孢菌素类约占抗生素销售总额的45%。
2006 年国内市场头孢类抗生素销售额为157 亿元，同比增长10.56%，占销售总额的43.91%，预计未来10 年内，国内头孢类抗生素市场将保持12%的速度增长。据《中国医
药统计年报》2006 年数据显示，目前中国市场年冻干粉针产销量接近10 亿支，粉针类产品年产销量超过105 亿支，合计约有115亿支的市场容量，其中常用的青霉素类、头
孢类抗生素约有50 亿支以上的市场容量。
依据不同生产方式，抗生素产品可分为发酵合成和全合成两种。目前抗生素生产已从欧美国家转移到中印等第三世界国家。我国多以发酵合成生产为主，印度多以全合成
为主。
按照不同的分子结构，抗生素类药物又可分为:β-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有β-内酰胺环。包括青霉素6-APA、头孢7-ADCA、头孢GCLE、头孢7-ACA、硫红霉素和碳青霉烯类。2、氨基糖甙类3、四环素类4、氯霉素类5、大环内脂类 6、作用于G+细菌的其它抗生素7、作用于G 菌的其它抗生素 8、抗真菌抗生素，9、抗肿瘤抗生素10、具有免疫抑制作用的抗生素。
β内酰胺系列抗生素中的大部分品种是从青霉素工业盐和头孢菌素C 钠盐为基础原料，通过基团改造，形成不同的中间体母核。每个母核再与不同的侧链组合，构成不
同的产品链。)青霉素和头孢菌素C 就成为最重要的两大基本母核，也是国内产业化进程最快的领域，并且演变成市场竞争最激烈的产品系列。目前以头孢菌素和青霉素为主的 β-内酰胺类抗生素约占世界抗生素市场的 70%。
其他类产业结构：注：灰色底纹为未进入参考分级目录的药品，紫色底纹为限制使用级，黄色底纹为特殊
使用级，白色为非限制使用级。
2012 年，国内抗生素“限用”政策再度加码，史上最严“限抗令”落地，对抗菌
药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级
三级。与此同时，专项整治行动扩大到各专科医院，并首次对不使用抗菌药物的手术各
类和急诊患者抗菌药物处方比例作出明确要求。
历经两年多的整治，抗菌药物临床使用量已明显下降。数据显示，2010～2012 年，
综合医院住院患者抗菌药物使用率从68%降至53.5%，住院患者抗菌药物使用强度从
80DDD 下降到39.2DDD，门诊抗菌药物处方比例从22%下降至14.8%，清洁切口手术预防
使用抗菌药物比例从95%下降至24.2%。“限用”政策对其中的特殊类和非医保类抗生素
影响较大，而处于非限制级和限制级的抗生素品种用量也呈现出分化，性价比优的品种
继续放量。
除了“限用”以外，在一轮轮药品降价风浪中，抗生素类药品也首当其冲。自2009年版医保药品目录发布以来，发改委先后4 次发布了医保类政府定价药品最高零售价降
价通知。降价最早、降幅最大的均为抗生素类药品，平均降幅高于其他类别药品2～4 个百分点。与此同时，“同一货源、最低价中标”的各省级基药招标政策使大部分基药抗
生素市场价格出现“虚低”，甚至中标价格与生产成本倒挂的局面。
近年来我国抗细菌感染药物市场的增长情况：
当然在抗生素分级管理办法严格执行后，医院用药规范化得到不同程度的提高，抗
生素的使用趋于合理，同时用药量同比下降较多。但是我们也看到抗生素作为临床用药
必需品，在 2012 年 1 季度抗生素在规范化用药制度贯彻执行的背景下，用药量开始
反弹并稳定在正常水平。随着基本药物制度的实施以及基本药物的规范使用，临床上抗
生素的需求结构必将向更理性、更规范的方向发展。具体表现为，严格喹诺酮类抗生素
的临床推广和规范应用。
尽管抗生素总体市场和临床用药比重不断下滑已成为共识，但中国人口众多，即将
进入老龄化社会，并处于全国医保投入扩大的新医改攻坚的关键时期，因而抗生素在未来3～5 年内还会有较大的需求总量。
欧盟市场药品准入负责机构EDQM 颁布第2011/62/EU 号指令，要求从2013 年7 月1日起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求所有出口到欧
盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞
行检查，一旦发现违规，立即采取措施;三是出口国的监管部门对出口药品承担书证责任，及时向欧方通报违反欧盟GMP 的案例。此前，欧洲制剂生产企业对原料药供应商进
行符合欧盟药品GMP 要求的审计，只是指南性质，并不是强制要求。而在2011/62/EU 指令中要求欧盟境内的制药生产企业对原料药供应商进行审计成为法律义务。该指令无论
是否完全落实，中国药企业都将加快步伐向海外高端药政资格看齐，并且投入力量去打通这个门槛，不仅要通过国内的新版GMP 考试，还要通过海外的大考。可以预见2013 年
之后中国抗生药企管理水平和管理质量将有大幅度的提升。
部分抗生素制剂资料图：头孢吡肟样本医院使用占比 头孢西丁钠样本医院使用占比抗生素主要生产厂商：华北制药、石药集团和联邦制药占据青霉素6-APA 中间体90%
市场，齐鲁制药则定位于青霉素制剂的生产；华北制药垄断头孢7-ADCA90%中间体市场，
哈药和白云山主要生产头孢7-ADCA 制剂；华药、哈药、鲁抗、联邦和丽珠均从事头孢
7-ACA 中间体生产；大环内酯类制剂分为人用和兽用两种，主要人用产品厂家包括哈药、
美罗药业和恒瑞医药；碳青霉烯类：健康元海滨制药不仅占有中间体90%市场，而且拥
有美罗培南、亚胺培南两种主要制剂。湖南科伦上马的新建液固双腔袋输液生产线项目选择常用的、市场容量最大的头
孢类抗生素生产液固双腔袋输液产品，主要包括盐酸头孢曲松钠葡萄糖注射液、头孢呋
辛葡萄糖注射液、头孢噻肟钠葡萄糖注射液、头孢哌酮钠葡萄糖注射液等产品，项目达
产后可年产6,000 万袋各类液固双腔袋输液产品，而仅按替代10%左右的抗生素粉针市
场测算，其市场容量至少为5 亿袋。
① 盐酸头孢曲松钠葡萄糖注射液： 盐酸头孢曲松钠是近两年进入我国重点城市样本
医院200 个畅销药物的品种，在治疗敏感菌所致下呼吸道、皮肤和骨组织、泌尿系统、
妇科和腹腔感染临床中有良好的疗效。头孢曲松钠注射剂目前已被列入《国家基本医疗
保险和工伤保险药品目录》，据《中国医药统计年报》主要城市重点医院用药品种分析
数据表明，2006 年头孢曲松钠在纳入统计的200 个品种中排名位列第29 位，较2005 年
上升29 位，用药金额增长72.83%，增长十分迅速。据《中国医药统计年报》数据显示，
2006年头孢拉定年产销量达9,646 万支，预计未来液固双腔袋包装的盐酸头孢曲松钠葡
萄糖注射液至少可以替代头孢拉定5%的市场份额，年销量达1,500 万袋以上。
② 头孢呋辛葡萄糖注射液： 头孢呋辛系列属第二代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，
显著特点是对细菌所产生破坏药物作用的水解酶具有高度稳定性，从而保障了优良的抗
菌活性，在临床应用中极少发生不良反应。凭着其强大的抗菌作用，头孢呋辛在20 世
纪90 年代初成为世界畅销的抗感染药物，据南方医药经济研究所第16 届信息发布会资
料显示：1998～2003 年头孢呋辛钠粉针剂的年均增长速度高达84．10%；据国内典型城
市样本医院数据统计，尽管众多抗生素销售由于遭受降价的冲击而萎缩，但头孢呋辛因
疗效被人们所认可而出现临床用量增加，2002 年至2006 年上半年，头孢呋辛在医院使
用金额领先品种排序中一直位于前4 位；据《中国医药统计年报》数据显示，2007 年
头孢呋辛钠年产销量达19,118.08 万支。头孢呋辛注射剂目前已被列入载入《国家基本
医疗保险和工伤保险药品目录》，预计未来头孢呋辛葡萄糖注射液可以替代注射用头孢
呋辛15%左右的市场份额，年销量可达1,500 万袋以上。
③ 头孢噻肟钠葡萄糖注射液 ： 头孢噻肟钠是第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，
是目前临床使用最广泛、最成熟的头孢类抗菌素，据《中国医药统计年报》数据，2007
年头孢噻肟钠年产销量达45,281.67 万支。预计未来包装头孢噻肟钠葡萄糖注射液可以
替代注射用头孢噻肟钠5%左右的市场份额，年销量可达1,500 万袋以上。
④ 头孢哌酮钠葡萄糖注射液： 作为新一代头孢类抗生素，头孢哌酮钠钠抗菌作用优于
其它三代头孢菌素，具有体内分布广泛，双重杀菌机制，短时间内杀菌，抗菌谱广，耐
β-内酰胺酶，不良反应率低等特点。近几年来注射用头孢哌酮钠钠用药金额成倍增长，
市场占有份额不断扩大，用药金额稳步上升。据《中国医药统计年报》主要城市重点医
院用药品种分析数据表明，2006 年头孢哌酮钠在纳入统计的200 个品种排名中位列第
25 位，较2005 年上升58 位，用药金额增长158.13%，增长极为迅速，市场潜力巨大，
预计双腔袋包装的头孢哌酮钠葡萄糖注射液可以实现年销量1,500 万袋以上。
科伦将充分依托大输液业务领域已形成的强大销售网络优势，利用中南科伦主要产
品冻干粉针剂、粉针剂等剂型在使用过程中与输液制剂存在高度关联的特性，以及珍珠
制药目前产品以普药为主，主要面向国内中低端市场、农村市场和OTC 产品市场的特点
通过充分发挥输液类和非输液类产品的品牌协同效应，公司的综合实力和核心竞争力将会进一步增强，并最终形成公司非输液类和输液类产品在中国医药市场等强的格局，实
现公司的可持续发展。
中南科伦以口服制剂、冻干粉针剂、无菌粉针剂、胶囊剂及水针剂产品为主，利用
输液业务遍布全国的销售网络，各类产品的销售规模均有显著增长。其中，通过各级经
销商对普通输液产品和粉针类产品实行捆绑营销策略（粉针类药品必须配合输液才能临
床使用），不仅弥补了治疗性输液品种的不足（很多抗生素无法制成大输液），还将使公
司的产品体系形成了良好的组合效应。中南科伦的产品在城镇医院和农村市场的销售快
速增长。中南科伦目前生产和销售91 个品种、168 个规格的产品，其中29 个品种纳入
国家基本药物目录，117 种药品被列入医保目录，是各地药品招标、挂网的必选品种，
具备进一步拓展全国中低端市场、尤其面向农村合作医疗广大市场的良好基础。中南科
伦目前的主要产品为冻干粉针剂、无菌分装粉针剂、胶囊剂及水针剂等抗生素类产品。
2012年公司的注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠同比增长均超过50%。
珍珠制药主要生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等抗生素类的普药产品，由于上述
固定口服制剂在非输液领域中一直占有较大的市场份额，公司以其作为抗生素类口服制
剂产品为主的发展平台。珍珠制药在现有产品主要是以抗生素为主的处方用药基础上，
将OTC 产品的发展确立为新的盈利增长点，目前已储备了较多品种。珍珠制药的产品以
普药为主，主要面向国内中低端市场、农村市场和OTC 产品市场。以具体产品计，珍珠
制药目前生产和销售107个品种共129 种规格的产品，其中17 个品种纳入国家基本药物
目录，65 种药品被列入医保目录；剂型包括片剂、胶囊剂（含微丸）、散剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂。

附录：

科伦药业子公司主营药剂生产企业（含原料药）

1. 四川科伦药业股份有限公司安岳分公司：口服固体制剂生产基地，生产片剂、胶囊、
颗粒剂等多种剂型。
2. 四川科伦药业股份有限公司简阳分公司：原料药生产基地。
3. 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司：冻干粉针、粉针、小容量注射剂、口服固体制
剂、中药制剂生产基地。
4. 成都青山利康药业有限公司：控股56%。生产和销售双阀PVC软袋普通输液、腹膜透
析液、冲洗液、血液滤过置换基础液以及治疗性输液、滴眼液、软胶囊等产品。
C. 包材和原材料：
做为完善大输液产业链条的重要一环，拥有自己的包材生产线，除了能有效降低综
合生产成本，提高生产效率外，对产品质量的把控也是非常重要。科伦药业目前生产和
销售包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液以及原料药、医药包材、医疗器械等共计555个品种921种规格的产品。其中，拥有108个
品种共257种规格的大容量注射剂产品、375个品种共587种规格的非大容量注射剂产品、
还拥有45个品种共47种规格的原料药、24个品种的医药包材、3个品种共6种规格的医疗
器械产品，是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。
目前除了一些必要的材料还需要进口以外，科伦已基本完成对主要产品包材的自己
自足，部分玻瓶也可通过关联厂商协议长期供货。包材属于大输液的上游产品，占大输
液成本的50%以上。一般来说，包材价格容易受到石油价格的影响。目前，非PVC的膜材

主要还是要靠进口。

原料采购这一方面，科伦采取的是全国统一采购策略（川宁项目部分原料例外），这样可以有效加强原材料供应的质量和价格管理。由于一次采购量巨大，科伦完全拥有

足够的议价优势。科伦多年来已形成了自己完整的固定原料供应市场。对于部分不宜取得或高附加值的原料，科伦还采取了自行生产的措施，保证原料供应的顺畅，如科伦与
韩国斗山集团合作，共组科伦斗山生物技术有限公司，所生产的蛋黄卵磷脂，做为脂肪乳制剂不可或缺的乳化剂，对制剂质量起着决定性的作用，科伦斗山填补了国内生产药

用辅料—蛋黄卵磷脂的缺失和空白，同时使得中国成为国际上生产蛋黄卵磷脂的少数国家之一。

科伦药业子公司中主营包材和原料的企业：

1. 四川科伦药业股份有限公司简阳分公司：原料药生产基地。
2. 广东科伦药业有限公司：生产经营新型药品包装材料、容器、新型软包装大输液、
原料药及制剂、消毒剂，研究开发化学药、中药、保健品。
3. 广西科伦制药有限公司：控股80%，原料、粉针剂生产、销售。
4. 崇州君健塑胶有限公司：橡胶制品、塑料制品生产企业，为集团内输液企业提供包
装材料，并承担新产品研发。
5. 腾冲县福德生物资源开发有限公司：湖南科伦子公司，控股70%，主业养殖和销售美
洲大蠊，为科伦药业的重点产品康复新液提供主要原材料。
6. 科伦斗山生物技术有限公司： 与韩国斗山合资设立，持股50%。研究和开发纯化静
脉注射液级蛋黄卵磷脂。
D. 抗生素中间体：
科伦药业2011年响应中央开发新疆的号召，选择新疆伊犁地区伊宁市组建控股95%
的川宁生物技术有限公司，总投资40亿元建设万吨抗生素中间体项目。
原计划将建设硫氰酸红霉素生产线两条，头孢系列中间体生产线三条，同时配套建
设相应的动力、空气、制冷、环保装置及生活设施等公用工程系统。项目建成达产后年
产硫氰酸红霉素4800吨，头孢中间体共9000吨（7ACA,3000吨，7-ADCD,3000吨，GCLE,3000
吨）。共设计4.18万发酵立方米，1.38万吨产能规模，公司计划用十年时间，转型成为中等发展水平的大型化学制药集团，打造非输液与输液等强的战略格局。项目占地1600
亩，报批投资39.93亿元，项目总投资48.65亿元（含流动资金）。项目计划分两个阶段
建设实施，计划四年全部建成。第一阶段建设20000m3发酵体积硫氰酸红霉素生产线两
条及配套公用工程和环保设施，计划2012年底建成试车投产。第二阶段建设21000m3发
酵体积头孢系列中间体生产线三条及配套环保设施，计划2014年底建成试车投产。可解
决当地就业人员约4500余人。
根据《关于贯彻落实中央对新疆喀什、霍尔果斯两个特殊经济开发区企业所得税优
惠政策有关问题的通知》（新财法税【2012】1号），在喀什、霍尔果斯开发区范围内，
重点鼓励发展产业项目已建成并投入运营后所取得的第一笔收入所属纳税年度起，五年内免征企业所得税。
科伦在伊犁建设大型生物化工项目符合国家要求将优势资源就地转化为经济优势的发展原则。凭借伊犁充足并相对廉价的粮食、水、能源供应和人力资源作为保证，公
司将高新生物医药技术与伊犁地区的资源优势相结合，可以充分实现该项目低成本投资和生产经营的双重竞争优势。本项目将填补新疆在生物医药化工行业的空白，并有利于
将伊犁河谷打造成全球最大的抗生素“药谷”。同时，公司将形成从抗生素原料中间体到抗生素原料药再到抗生素粉针、冻干粉针和抗生素口服制剂相结合的具有完整产业链
的非输液类产品体系，符合公司积极推进非输液类产品的发展战略。
2013年10月，川宁项目一期工程开始试生产，科伦同时宣布二期工程开工，并将投
产计划做了一些变动。一期工程的硫氰酸红霉素产能由4800吨降为3000吨，二期头孢中
间体由9000吨改为10000吨。预计二期工程2014年底完成竣工并进行初步的试生产，2015
年力争达到最大设计产能和预期销售收入目标。
伊犁河谷是新疆重要的玉米、大豆、油菜种植基地，川宁生物一期项目投产后，每
年需要玉米12万吨、豆粕2万多吨、菜籽油3万吨，如此惊人的原料需求量，非伊犁河谷
难以满足；伊犁河谷相对内地气候干燥，不易染菌；水资源和煤炭资源丰富，水用来冷
却设备，煤炭用于企业自备热电项目。作为川宁生物主要原材料和能源保障配套企业，
目前伊犁恒辉淀粉有限公司投资5.8亿元、年产30万吨淀粉和伊犁伊北煤炭有限公司投
资2.8亿元、年产150万吨煤炭两个扩能技改项目已基本完成。恒辉淀粉和伊北煤炭均为
四川惠丰投资发展有限责任公司控制的全资子公司。惠丰投资的股东主要由科伦药业及
关联公司的员工构成,归属科伦集团管理。集团公司承诺，以优惠价格向川宁生物提供
原料，若将来这两个公司产生盈利并且股份公司有相关要求，集团可以将这两家公司也并入川宁生物。
伊北煤炭地处伊宁市界梁子沟内，距川宁生物距离较近，能够满足公司对煤炭的需求供应，2012年川宁生物与伊北煤炭签订了《煤炭供应协议》，约定向其采购煤炭。
规格 单价（2012） 销售数量（吨） 单价（2013） 销售数量（吨）
块煤 吨 190含税 1155.83 170.18含税 6527.34
沫煤 吨 170含税 757.78 139.96含税 173850.87
考虑到项目所需玉米等农副产品在当地均为一季作物，项目所需数量巨大，若不在收获季节集中收购，后期收购成本较高；同时公司需在当地政府和种植户中建立良好的
信用，为今后的收购工作打下基础等方面的因素，于是川宁生物2012年与恒辉淀粉签订了《采购合同》，约定2013年恒辉淀粉向川宁生物供应玉米浆、淀粉、葡萄糖浆、糊精
产品。
数量 2013年采购均价（含税）
淀粉乳 2,468.12 1,137.69
玉米浆 3,064.81 600
麦芽糊精 1,233.53 3,768.20
葡萄糖浆 19,755.64 1,830.61
食用玉米淀粉 6,061.31 2,858.43
川宁项目中资源占成本比例28%-40%，煤比一般企业低至少15%，淀粉低20%。煤在内蒙大约550元，还得加上一定距离的运输费用。伊犁的煤炭状况也就是挖掘的几十块
钱和短途运输费用。玉米1.7元/公斤，黑龙江不低于2.1元/公斤，山东不低于2.2元/公斤.，并且还有不短的物流距离，从趋势看，物流价格还将上涨。川宁项目则不存在
这个问题，原料物流距离极短。而且，伊犁是最适合抗生素中间体生产的地方，气候和干湿度都非常事宜生物发酵。川宁项目采用的是酶法生产新工艺，发酵罐体积远远大于
其他中间体生产企业，采用潜水艇技术，由上搅拌改为下搅拌，大大调高了发酵效率。伊犁川宁生产的原料药中间体，不仅用于满足市场需求，更重要是保证公司实现非
输液板块制剂销售收入与输液等强的战略目标。随着公司非输液板块制剂销售的增长促
进内部消化原料药中间体的增长，可有效缓解对于产能过剩的担忧。
硫氰酸红霉素是整个红霉素系列的起始点，下游品种包括阿奇霉素、罗红霉素等。
公司在该领域已经获得11个产品批文，有4个在研品种，5个拟开发品种，未来新疆项目
投产的硫氰酸红霉素原料，公司原计划1/3用于原料药及制剂的生产，1/3用于出口，1/3用于兽药领域（全国需求约3500吨）。现在因为调整了生产结构，并且发酵效果远远好
于预计，经测试，已完全达到医用标准，目前医用比兽用价格高出不少。2013年初试生
产部分大约2罐已成功出口。3000吨硫氰酸红霉素都已有订单意向。而头孢类中间体方
面，包括7-ADCA、7-ACA、GCLE。公司前期通过收购桂林大华，获得了原料药的12个产
品批文，拥有4个在研品种和11个拟开发原料品种，制剂方面目前拥有21个品种，11个
在研品种，6个储备品种。未来新疆项目投产的头孢类中间体原料，25%将用于生产制剂，
国内原料药的供应和出口业务分别占60%，15%。最终将形成从中间体到原料药再到制剂
的完整产业链，提高企业竞争力。
科伦药业董事长刘革新认为如果企业最终的利润不足以做环境治理，这个企业就没
有必要存在。废物就是把有用的东西放错了位置，分布在全国许多地方的科伦企业，包
括在伊宁市的“川宁生物”都不会存在废物。川宁生物专门聘请了国内著名的做节能工
程的四川千业环保产业发展有限公司做可持续生产的设计和建设.项目环保投入超过
2.5亿元，采用目前最先进的环保技术及环保设施实现绿色生产，并采用先进的工艺（如
新型菌种及发酵工艺、复合溶媒提取工艺、新型混合流搅拌工艺、陶瓷膜分离和纳滤膜
浓缩技术及重结晶技术等）和生产设备从生产源头减排，推行清洁生产，通过科学的内部管理和外部监督检查等方式规避和预防环境保护风险的产生。
公司采用的陶瓷膜过滤系统和纳滤膜浓缩工艺对于提高原料综合利用系数，减少原
辅料投入，节约能源和减少污染物排放所起到的作用。厂区8个厌氧罐，每个容积2800
立方米，主要作用就是通过对生产废水进行厌氧处理，有效回收废水中的溶媒，减少水
污染。
项目根据生产过程中各工段生产废水产生情况及水质类型，拟分别建设硫红霉素污水处理系统和头孢中间体污水处理系统，废水经处理水质达到《污水综合排放标准》
（GB8979-1996）中的二级排放标准后大部分深度处理回用，剩余部分排入市政管网，
最终去向为在项目选址西侧规划的界梁子污水处理厂建成前进入伊宁市西区污水处理厂。负责川宁项目的总经理乔晓光曾表示，环保用地就占到了整个厂区的三分之一，目
前我们的废水处理已经达到了国家一级A类的标准。尽管与厂区一墙之隔就是伊犁河，但是公司并不打算把处理后的废水排放出去，因为处理到这个程度，再排放出去就有点
儿划不来了，还不如实现厂区内的循环利用。公司的未来预期目标是做到零排放。
硫氰酸红霉生产线菌丝渣经发酵处理后生产干污泥颗粒作为有机肥料半成品外售；
发酵液预处理时产生的固废主要成分为沙砾及杂物，卫生填埋处理；混合溶媒再生产生
的乳化物送锅炉房作燃料。头孢中间体生产线产生的固废中废活性炭及乳化物送动力车
间作燃料使用焚烧处理；菌丝渣外售用于生产有机肥。厂环保总站污水处理装置产生的
污泥均进入进入制肥系统用于生产干污泥颗粒，废渣制成基肥用的腐氨I型肥料和追肥
用的腐氨II型肥料。而这些肥料正好用于川宁生物玉米原料的种植上。多余部分还可以
外售。锅炉烟灰及炉渣分别临时储存在干灰库及渣库中，定期出售给水泥厂作原料综合
利用。再就是锅炉脱硫工艺，尽管伊犁地产煤炭含硫量低，川宁生物还是投入8000万元，
为热电车间两台440吨锅炉和一台240吨锅炉安装了脱硫系统。
在设备选型和设备的安装时充分考虑消声减震，选用低噪声设备，同时采取设备消声减震措施。
原设计中发酵产生的废气处理部分，公司的准备方案是针对拟建项目生产过程中产生的废气污染物，工程中配套了中央集气系统、旋风除尘器、布袋除尘系统和脱硫除尘
系统，经处理后的废气污染物均可达标排放。由于川宁项目对于国标中没有列入的空气异味处理准备不足，在试生产时，曾一度遭到伊犁市民诟病。针对一期工程出现的问题，
川宁生物分两次共出资4000万元，增加了六组洗涤设备，一共是12个洗涤塔，将所有的发酵尾气和环保上无组织排放的尾气，进行系统的统一收集，然后全部运送到环保站统
一处理。同时把所有的尾气通过管道集中输送，统一焚烧后再处理。目前看来，从废气等环保设施投入来看，川宁项目已经远远超过硫氰酸红霉素业内老大宁夏启元。
在刘革新眼里，所谓成本优势并非仅限于玉米的采购价和自建电厂的供电，还有在
外界看来的由于高投入带来的高折旧成本，不但不是劣势，反倒成了优势。要知道，在
目前科伦药业川宁抗生素中间体一期项目除了10多亿元用在了自备电厂的建设上，还有
4.6亿元用在了废水生化及深度处理一期建设上，而随着二期环保设施的继续建设，未
来仅花在废水废气处理上的投入就将近7亿元。“目前全球的抗生素生产都面临环保的问题，环保问题的解决也将是未来抗生素生
产存续的标准之一。”在刘革新看来，几年之后行业内的几大竞争对手都将会面临环保
困局，而到了那个时候，科伦药业前期在环保投入上的优势必然显现 。随着国家对环
保要求的必然提高，科伦在新疆环保设施上的巨额投入将为科伦换来先发优势。内地同
类企业因为已经固化的限制，要进行大规模改造相对是比较困难的。
环保问题难，主要在于经济利益和政府干预的不够造成的。在欧美国家，法律有规
定，医药化工行业污染较大的工厂选址必须远离居民区，选择偏远地带，和最近的定居
点必须有树林相隔离。对污水处理，空气排放也有着明确而严格的规定，并且执法力度
相当严格，这也是欧美国家生产成本相对高昂的原因。我国由于经济起点较低，整体社
会发展仍处于初级阶段，对于环保的监管很不到位，急需要补上这一课。国内的抗生素
生产企业基本上都是以牺牲环境，减少环保安全投入来赚取微薄的利润，有些老牌企业
甚至以能够出口创汇而居功自傲。在发达国家，企业在竞争中由于受本国法律的严格要
求，会主动将环保费用计入产品成本，这与当前的中国正好相反。这也是中国原料药企
业一直被压在全球医药产业链最低端不思进取的现实，现在的哈药，华北制药，联邦制
药等原料药巨头皆是处于如此悲哀境地。
相对于老牌医药化工企业，科伦药业的新疆项目属于完全新建，环保投入超前，巨大，远超现在占据市场主导地位的老牌医药化工企业，这种后进先发优势，能为科伦在未来市场的环保大清洗过程中不仅能凭借超低的成本和新建并完善的环保设施立于不败之地，反而能借此迅速抢占市场，扩张市场占有率。随着18大决议的一一落实，中国环保空前整治活动的大幕也将徐徐拉开。
科伦的未来产品结构示意图（取自国金证券）：
科伦全产业链示意图（取自国金证券）：A. 硫氰酸红霉素：
属大环内酯类抗生素，是红霉素的硫氰酸盐。本品为兽药，用于革兰氏阳性菌和支
原体的感染；更多的作为初始原料用于合成红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等
大环内酯类抗生素。主要用于耐药金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌所引起的严重感染，
如肺炎、败血症、子宫内膜炎、乳腺炎等；对霉形体所引起的家禽慢性呼吸道病、猪霉
形体肺炎也有较好疗效，还用于狗、猫诺卡菌病的治疗；亦可防治青、草、链、鳙等鱼
苗和鱼种的白头白嘴病，草鱼、青鱼细菌性烂鳃病，鲢、鳙鱼的白皮病及罗非鱼的链球
菌病等. 硫氰酸红霉素在国外一直被广泛用于“动物生长促进剂”，现以成为我国四大出口
动物用抗生素产品之一，欧美、巴西、印度以及马来西亚等东南亚国家是硫氰酸红霉素
的主要需求国。印度，马来西亚，和其他东南亚国家的硫氰酸红霉素需求占我国该品类
出口的绝大部分，其中，印度占70%左右，其次是马来西亚，沙特，约旦等国。近年来，
南美国家如巴西等国对我国硫氰酸红霉素的需求也有所加大。新兴市场国家随着财富的增加，广大的人口基数对于饮食要求不断升级，禽，肉，蛋等需求刚性增长性较强。目
前，欧洲和美国均已通过立法，禁止在动物饲料中添加抗生素制剂作为动物生长促进剂，
防止人体对抗生素的耐药性的间接性叠加。但发展中国家由于养殖条件和消费水平不
高，对养殖风险的要求更高，所以暂时看不到在发展中国家大规模推进这一做法的可能。
由于我国产品的生产成本比荷兰DSM公司和德国赫斯特公司等国外厂商要高，且这
些国家对我国出口抗生素类原料药设置了较高的“门槛”，因此，国产硫氰酸红霉素对
西方市场出口较少。过去几年来，我国硫氰酸红霉素主要出口到亚、非、拉美等地，约
占该产品出口总量的80%左右，其余的出口到欧盟和其他发达国家。在这些进口我国硫
氰酸红霉素的国家中，将其用作医用原料的主要是印度。虽然每年国外需求不小，但从
总体上分析，由于出口硫氰酸红霉素的收益反而不如内销高，因此，多数国内企业愿意
在国内市场销售硫氰酸红霉素原料药。在我国硫氰酸红霉素出口的药企中，宁夏启元药
业多年来稳坐第一的位置，出口份额占到全国同类产品的50%左右，宜都东阳光生化制
药排名第二，占15%左右，河南华星药业占10%左右。近年来，宜都东阳光生化制药的份

额略有减少，主要是该公司将产品转为生产下游产品，然后再出口海外。

硫氰酸红霉素国内企业出口份额示意图：

国内医院用药市场中，阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素和琥乙红霉素等几大半合成
红霉素的产品受到临床青睐，国内医院对这几大产品的用量在快速增加，目前它们已占
据了大环内酯类约90%以上的份额。。随着我国全民医疗保险体制改革的深化和农村医疗
保险的大力推行，硫氰酸红霉素衍生物的绝大部分被列入了国家医保目录，使红霉素及
衍生物产品的市场需求量存在持续增长的可能。
硫氰酸红霉素由于一次投料较大，发酵结果却往往不稳定，大企业一般将发酵较好
符合标准的成品作为利润较高的医用出售，次品部分则用于只做兽药。而小厂更是由于
技术水平限制，所生产的产品绝大部分只能投向兽药领域。
我国已成为全球第一大红霉素原料药生产国，2010年全球需求量在1.2万吨以上，
市场增长率超过25%。（随着欧美国家为了对抗超级细菌，开始限制抗生素作为动物添加
剂使用以及我国限抗令的进一步推行，至2013年止自然需求增长率已降至10%左右。但
抗生素具有快速见效，能有效阻止更多并发症的发生等特点，作为临床不可或缺的基本药物，随着全球老龄化进一步加深，并且在可预见的相当长的一段时期，尚未出现能改
变抗菌领域现状的医学科技革命，故而抗生素行业需求出现负增长的概率不大，保持一
定合理比例的自然增长也就在情理之中了。）红霉素为发酵产品，生产过程中会产生大
量的“三废”物质。随着世界各国对环保要求的提高，发酵产品在国外已逐渐被淘汰。
硫氰酸红霉素也不例外，受环保费用高、原料药利润相对较薄等因素的影响，现在国外
的生产企业很多已经停产，如美国雅培公司以及俄罗斯、波兰。韩国等国家均已不产硫
氰酸红霉素，所需产品转而到中国等地购买，使得国际市场硫氰酸红霉素供应趋紧，市
场对中国货的需求大大增加。
硫氰酸红霉素的生产过程中，产生废液、废气和废渣等物质，特别是所产出的有毒
的硫氰酸很难通过环保处理，需要大量的水来稀释。而我国自2008年发布《制药工业污
水处理办法》后，各项环保指标都有所提升，环保成本越来越高。在国家对水资源管理
日益严格的情况下，硫氰酸红霉素生产企业只有根据各自地区的环保情况组织生产，如
果环保问题不能很好解决，企业也不敢贸然开足马力生产。几年前，我国最大的硫氰酸
红霉素生产企业宁夏启元药业，宜昌东阳光药业就因环保问题被迫停产接受环保核查。
另一方面，发酵产品不同于合成的化合物，其菌种是硫氰酸红霉素生产的关键因素，生
产工艺还是其次。如果菌种质量不过关，将直接导致产品的质量、收率以及生产成本等
发生一系列问题，这也是至今一些企业不能大规模扩产和上马的门槛。硫氰酸红霉素属
于上规模的品种，一个发酵罐的产量就有几百吨，质量要达到稳定需要较长一段时间，
如果技术、工艺、菌种等出现问题不能解决，一罐产品造成的损失就非常大。此外，发
酵类产品资金投入较大，少则上亿多则几十亿元，如果不能尽快产生规模效益，投入和
产出将严重失衡，企业会背上沉重的负担。
目前国内生产硫氰酸红霉素的较大厂家大约有20余家，销售额排名前5位的企业占据了近90%的市场份额。其余厂家产量相对不大，大多外销很少，主要为自己企业的下
游产品提供原料。
初步测算，目前国内硫氰酸红霉素产能大约近于2万吨，远远大于需求。由于价格
低迷，现有新增产能都是前两年投资建设的，环保设施的投入也远不及科伦在新疆项目
上的投入比例高。由于产能过剩严重，价格低迷期预计仍将维持较长一段时间。在不计
入环保的情况下，目前硫氰酸红霉素生产厂家的平均成本在310元左右，未来随着银根
紧张，利率升高，政府对环保要求的提升，人工，物流，原料，水电等要素价格的进一
步上扬，行业整体性大规模亏损局面即将出现。由于价格低迷时间较长，长时间的亏损

将迫使部分中小型企业主动消减产能。

2014年上半年，硫氰酸红霉素由于前期价格较高时，经销商手中积攒了大量囤货，

目前银根紧张，经销商为了维持资金链，不得不忍痛低价抛售手中存货来套现，集中抛
售行为，导致目前市场价格跌至历史新低的260-270元/公斤，但主流厂商报价仍高于成
本价。在目前经销商库存仍未出尽的情况下，宁夏启元等内地厂商几乎都进入停产半停
产状态。预计随着综合成本未来还将上升，停产半停产有可能成为一段时期内的常态。
考虑到硫氰酸红霉素市场综合情况，预计市场不会总维持现在的最低价格，抛售潮
消化后，价格有可能长时间维持在280-320元/公斤区间震荡，若是政府环保措施能如期
出台并得到各级政府落实，市场价格将回升至300-350元/公斤区间震荡，直到市场需求与产能出现再次的失衡为止。这个期间，预计各大厂商会保持较低的出货量，以停产或
半停产来应对目前的市场低迷，部分中小厂商更是会如同上一轮价格低迷期的韩国厂
商，主动消减产能，退出市场。由于成本优势，加上科伦投产前精心准备所产生的生产
技术优势以及新设备和较完善的环保设施优势，科伦药业此时完全可以满负荷生产，大
力推广执行公司的全产业链计划。
2013年11月，硫氰酸红霉素主流厂商平均出厂报价（医用）为315元/公斤，科伦药
业的意向报价区间则是280-295元/公斤。
下图为硫氰酸红霉素历史价格走势图：
目前国内硫氰酸红霉素主要生产厂家极其产能情况：
1.宁夏启元药业有限公司：宁夏重点骨干企业之一，老牌国企，其前身宁夏制药厂和宁
夏中药厂均有40多年的生产历史。主导产品红霉素、盐酸四环素系列原料药规模占据世
界首位，销售市场遍布世界各地。2012年9月，启元的硫氰酸红霉素和盐酸四环素顺利
通过美国FDA认证。宁夏启元由于质量在国内众多厂家中最为稳定，工艺先进，并且获
得欧美认证，故而出口量一直稳居国内企业之首。
目前，宁夏启元的硫氰酸红霉素产能为5000吨，是国内该产品的龙头老大。生产成
本初步推算大约在280-300/公斤。
宁夏启元的下属3家主要生物发酵类企业（含硫氰酸红霉素生产企业）均处于宁夏自治区首府银川市附近，其生产过程引发的多种污染对周边城市的空气质量，农业生产
造成过严重影响。周边百姓投诉其恶臭和水污染问题长于十年而没有得到解决，公司和
政府环保部门对恶臭这个问题的答复均为：这是一个世界性难题，不能靠某种工艺和设
备彻底消除。2013年4月，经济参考报记者暗访时甚至发现，其半夜偷偷排放的黑色污
水量远远大于白天。附近工业园的污水处理厂形同虚设，并未投入运行。宁夏启元3个
厂污水日排放量达6000吨，若进入污水处理厂进行深度处理，每吨处理费用大约需要3
元，则每年需要花费近千万元处理污水。可笑的是，政府环保部门现有职权并不能责令
其停产，（这是地方政府的权利，可由于经济利益，地方政府不愿意插手。）环保部门对
其连开12张罚单，最大权限仅能共处罚22万元。环保专家认为，只有企业搬迁才能解决
这个问题，政府对此则表示：若将企业搬迁至偏远地方，水源，劳动力，物流等因素会
置企业于死地。政府还需要讲诚信（对百姓健康没人提），既然招商进来，也就不能强
行令其搬迁。如要搬迁，政府按照法律，需要支付高达近百亿元的搬迁费，地方政府无力承担。

宁夏启元的环保改造路径：

异味处理：
（1）. 2007年2月以前：发酵产生的废渣需要干燥处理，采取的是直接在自然环境下的
晾晒处理（成本最低），腐烂造成的恶臭弥漫于整个地区，加上污水直排，民愤较大。
（2）. 2007年2月：在政府和民间压力下，投资3850万，建成红霉素菌渣喷浆造粒项目，
将菌渣加入各种元素，通过喷浆造粒制成复合肥料。但臭味和污水排放问题并未能得到
根本性解决。
（3）. 2007年4月：在科研院所专家指导下，在废气处理设施中增加了碱喷淋汽水分离，
清水喷淋和水吸收设备。
（4）. 2008年7月：投资500万，采用生物滤床填料法进行吸附过滤，至当年10月，共
建成4座生物处理池投入运营。
（5）. 2009年：通过生物技术处理，药渣固液分离，固体废弃物降低90%，并可重新循
环再利用。逐渐减少复合肥生产线生产负荷。
（6）. 2010年7月：在政府严厉要求下，企业被迫彻底停止了复合肥生产线。并整体停
产改造。停产期间，投资80万元对发酵车间的灭菌，排气设施集体改造，以达到减少排
气量作用。恢复生产后，一度空气异味投诉率有所下降。但现在腐臭味道仍然充斥于当
地。

污水处理

（1）. 2005年建厂时配套投产了一套二级污水生化处理设施。当年9月，从美国购置了

4台纳滤膜设备，使废水循环率达90%。（2）. 2006年：追加从美国购置4台纳滤膜设备。
（3）. 2009年：新建3台高效IC反应器，并对污水加盖处理。
（4）. 2010年：新增6台高效IC反应器，
（5）. 2011年：对污水处理站新建IC罐顶部全部封闭覆盖，避免污水臭味散发。同时
对各封闭池体罐体加装集气管道，增加引风设施，通过集中处理的方式彻底消除恶臭。
2013年6月，群众举报启元传出刺鼻臭味和将污水采取注入地下的偷排方式，已导
致周边地下水严重污染，打开自来水龙头，就会传来刺鼻味道，群众一度不敢饮用自来
水。媒体也报道，启元半夜偷排污水事项。
宁夏启元作为行业龙头，有着一定的代表性。除了复合肥等设施，启元产能高达5000
万吨，在纯空气处理花费上却远远低于川宁生物。川宁生物硫氰酸红霉素的产能仅3000
吨，在原有巨额环保投入的基础上，又于2013年6月和10月分2次追加出资4000万元，增
加了六组洗涤设备，一共是12个洗涤塔，处理空气问题。从数字对比中就可以看出企业
的责任心和与地区共赢的诚意。
宁夏启元是一个逐渐被动一点点增加环保设施投入的企业，生产设施已固化后的改
造从技术上讲难度是非常大的，要达到完全合格的改造成本也非常高，几乎是天文数字。
即使企业和地方政府有诚意改造，仅凭一个地方一家企业是做不到的，你做环保性生产，
成本400元/公斤，人家不环保，300元/公斤，搞环保的企业非破产不可。所以才看到，
启元建成污水处理设施不使用，却仍要偷偷排放污水的行为。民意沸腾和治污成本的两
难情况下，企业长期选择不满负荷生产也就在情理之中了。治污之策必须是全国统筹行
动，打破地方保护主义，强力推行才可以做到。在中央经济转型决心已定，总理声言向
雾霾和环境恶化宣战的今天，全国统筹治污这一目标已为时不远。
2. 四川内江山山制药：2010年以前的5大硫氰酸红霉素生产企业中排名第二，拥有3000
吨产能。民营企业。受资金链条绷紧困扰，急于扩张的老板代云国的雄心一度受阻。
2004年，山山制药曾导致内江市东兴区椑木镇自来水厂污染，6万市民断水，一度
被迫停产。2009年6月28日，有员工反映，因公司管理腐败对工人的安全防护不到位，
发生一氧化碳中毒事件，两名工人死亡。工厂生产的这些年份里，市民不断反映污水乱

排放和恶臭问题，但无人回应。

2008年9月，公司仅欠电费一项就高达1800万元，2009年1季度，山山制药因债务纠

纷问题，一度停产。2010年5月，因欠银行5700万贷款逾期，法院强行拍卖了代云国的
别墅。同年，代云国通过中间人找到科伦药业，希望联手开发新疆伊犁硫氰酸红霉素项
目。在简单考察后，科伦同意与山山制药联手组建新疆科伦共同开发伊犁项目。在科伦
投入资金并以借款的方式代山山制药出资4400万元后，代云国因法律问题被逮捕，山山
制药陷入混乱，已丧失履约能力，并且无力归还4400万元借款（估计是法律债务问题，
资产冻结），科伦药业遂决定自行单独开发伊犁项目。2010年底，山山制药彻底停产。2010年底，内江市副市长李仕彬，和内江农行行长被双规。因指使市中区财政，粮
食等部门虚构地方储备粮收储计划，协助代云国的山山集团下属山山酒业骗取储备粮收
购贷款2.99亿元，市中区区长，财政局长和代云国被捕。最后，代云国被判处有期徒刑

16年。

3. 湖北宜都东阳光生化制药有限公司：老牌国企东阳光集团下属中外合资企业。比较

重视技术开发，在国内建有较为先进的生物发酵研发中心，并与华东理工大学，柏林大
学建立了合作关系。发酵技术上颇有独到之处，红霉素发酵浓度能达到9g/L。国内首家
使用陶瓷膜分离技术，固液分离不需使用任何絮凝剂，解决了絮凝剂环境污染问题。
集团公司下属还有宜昌东阳光医药，宜昌长江药业，拥有十余种原料药和固体制剂，
水针，冻干粉针。其制剂工厂从规划到施工监理均由欧美专业顾问公司指导完成，目标
是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂注册申请。公司已形成自己的完整产业链，东阳光生
化制作的硫氰酸红霉素一部分有集团兄弟制药公司作为原料使用，一部分内销，一部分
出口，还有更大一部分做成制剂向国外出口。
目前其红霉素总产能高达6000吨，其中硫氰酸红霉素预计达4500吨，仅次于宁夏启
元的产能。公司成本略高于宁夏启元，大约生产硫氰酸红霉素的成本在300-315元/公斤

左右。

由于东阳光生化厂区选址极不合理，作为高污染行业却基本就建设在人口密集的城

区内，污染情况十分明显。多年来，宜都市民纷纷反应厂区周围空气味道腐臭，导致胸
闷，咳嗽，呼吸不畅，四肢无力，头晕现象。
时代周报曾报道，“东阳光生化在生产时直接向长江和周边灌溉水源进行污水排放。
废气和污水直接影响到居民身体健康和长江鱼类。记者了解到，如果臭气浓度稍大一点，
周边水稻等作物就会枯死。公司虽然给出一点赔偿，却仍照排不误。医院里呼吸疾病逐
年增多。东阳光生化排水口附近，就是自来水厂取水处，有明显标志标示着饮用水源一
级保护区。东阳光职工透露，每次发酵罐染菌之后，应按照正规程序做相应灭活处理，
而厂方为了经济目的，却直接通过暗渠直排长江。一位长期从事污水处理的人士表示，
企业需拿出1/3的利润才能彻底完成污染处理，但潜规则是，涉及处理成本，不可能拿
出这么多钱做环保。当初因为高度污染，深圳将其赶走。上市过程也因为环保问题而受
阻。宜都市自来水厂已表示，饮用水已被迫改从清江取水。但宜都下游的枝江市，可怜
只能从水库取水，已不敢使用枝江古人用了千百年的长江水，而水库经常缺水，已严重
影响了枝江市民的生活和枝江市的经济发展。”
东阳光集团势力庞大，多年来百姓对其敢怒而不敢言。虽然企业技术优秀，但缺乏
道德，企业未来堪忧。近年来，花费巨资建立的生产线因为市民对污染的愤怒越来越大，
而很少满负荷生产，造成国资的巨大浪费。因为企业建厂选址的极不合理，随着百姓维
权意识越来越主动，当民众的忍耐到极限的时候，未来企业会否搬家也就只是时间问题
了。可悲可恨的企业。
4. 河南新乡华星药业：公司的硫氰酸红霉素年产能大约不足1500吨。成本大约300—
315元/公斤。产品质量一般，兽用较多。目前没有满负荷生产。公司的环保问题一直被当地居民诟病，废气，污水，药渣处理均处于初级阶段，没
有经过现代化环保设施改造，循环利用方面更是空白。2005年，公司一度因为污水处理
设施不达标而被当地政府勒令停产。2009年，因为利益问题，公司中断与河南固体废物
回收处理企业的合同，其后几年，厂区附近农民举报其随意向农田倾倒药渣，污染环境，
被当地政府责令整改。
5. 西安利君制药集团：老牌国企，中国最大的大环内酯类抗生素生产基地，拥有利君
沙等知名红霉素制剂。年产硫氰酸红霉素1200-1500吨，质量较好，产品主要供本公司
自己使用，由于中间体缺口仍然较大，据传，利君国际与川宁生物曾有合作意向。由于
是老厂，又在西安，成本居高不下，初步测算成倍大本在290-310元/公斤。
利君制药地处西安附近，周边人口密集，公司的污染行为如空气味道刺鼻等频频受
到当地百姓的愤怒指责。2012年，环保部专项检查中发现利君制药存在废水排量超标，
废水污染源自动监控设施运行不正常，药渣处理不规范等严重为题，勒令其停产整改。
2012年，利君制药又被陕西省列入重点监控的水污染企业名单。由于企业效益一般，环
保改造经济压力较大，再加上属于老厂区，改造难度非常高。未来硫氰酸红霉素停产或
搬迁的可能性较大。目前，由于环保压力，公司也无法满负荷生产。
2012年，科伦曾有意收购利君国际，除了看重利君国际的主要业务之一，石家庄四
药厂的大输液以外（石家庄四药厂的软袋，跟科伦最主要的产品可立袋，在产品线上不
重叠，并且科伦主要竞争对手双鹤恰恰做软袋多，这样可以制衡对手。这是产品线上的
协同。还有一点，石家庄四药厂总部在河北，它在河北、天津、北京那一带卖得很好。
而科伦是在南方卖得好。石家庄四药厂在那一带一直有根基，相当于直接插入双鹤的腹
地，所以说二者在地域上的协同作用很强。），还计划将利君国际的中间体和部分原料药
转移到新疆，利用全产业链原料制剂配套的优势降低成本。再依托科伦药业高效的营销
渠道，使利君国际的抗生素业务以及大输液业务两方面在市场上占绝对优势。可惜，受
香港证监会的条规影响，收购受阻。预计，科伦未来不排除仍有可能通过优化收购策略，

再次尝试这一双赢的收购事宜。

6. 山东东药药业股份有限公司：地处山东菏泽市经济技术开发区，成立于2010年，为

山东方明药业集团股份有限公司的全资子公司，隶属山东洪业集团。山东洪业集团是以
山东洪业化工有限公司为母公司，山东洪达化工（郓城）、山东吉安化工、山东方明化
工、山东方明药业、山东洪福源房地产开发有限公司为子公司的大型民营企业集团。硫
氰酸红霉素产能2000吨/年。初步测算，成本大约在300-315元/公斤。公司兽药起家，
在兽药方面属于国内龙头，所产硫氰酸红霉素中供兽药使用部分占比不小。公司的硫氰
酸红霉素使用的是红色糖多孢菌发酵生产，方法为双膜法工艺。
公司同样存在环保压力，污水废气问题投诉不断。但由于处于菏泽开发区，相对内
地其他厂商而言，投诉率略低。但2013年9月，应市民投诉要求，山东菏泽政府对下属
37家企业进行异味，污水排放情况重点检查时，东药也在待查之列。
7. 河南天方药业：上市公司。原有硫氰酸红霉素140吨，主要用于自用。2013年10月
申请建设1250吨硫氰酸红霉素项目，建成后总产能将达1390吨。公司的生产成本大约在310-320元/公斤之间。天方的环保问题也是老问题了，以前，硫氰酸红霉素产量不大，
环保影响也在控制之内，新产能投产后，由于地处人口密集地区，未来百姓对环保方面
的投诉会是一个大问题。
8. 中恒实业：2006年曾计划于广东肇庆申请建设年产3000吨硫氰酸红霉素生产线，但
由于广东省真处于产业结构调整期，肇庆又是人口密集区，对于这种高污染行业，广东
省至今未能对其予以批复。随着行业产能过剩走向价格低迷，中恒放弃此计划的概率较
高。
9. 安阳九州药业：年产硫氰酸红霉素200吨。成本310元/公斤左右。
10. 广东韶关集琦药业：年产硫氰酸红霉素300吨。成本310元/公斤左右。公司产品主
要以兽用为主。
11. 天津洛普药业：年产硫氰酸红霉素180吨。成本310元/公斤左右。
12. 湖北远程科技发展：年产硫氰酸红霉素300吨。成本310元/公斤左右。
13. 其他：还有一些小厂，产能分散，行业低谷时设备大多闲置，工艺水平不高，发酵

率极不稳定，质量较差，产品主要用于兽用。环保设施极其简陋。

附：伊犁川宁生物技术有限公司关于公司产品--硫氰酸红霉素及发酵菌渣处置相关情况的说明

近期，有个别网民在“绿河谷”等网站上发帖，诱导不明真相的网民跟帖，给我公司形
象造成了不良影响。为了让大家了解我公司主要产品---硫氰酸红霉素及发酵菌渣处置
等环保工作情况，以正视听，现将相关事项解释、说明如下：
一、关于公司一期项目产品---硫氰酸红霉素
硫氰酸红霉素（C37H67NO12·HSCN）是生产加工合成大环内酯类抗生素红霉素、罗红霉
素、阿奇霉素、克拉霉素系列衍生物的初始原料。可用于兽药，主要用于革兰氏阳性菌
和支原体的感染，防治家禽慢性呼吸道病，传染性鼻炎，支原体病等。
硫氰酸红霉生产线以商品淀粉、玉米浆、黄豆饼粉、植物油等农副产品为主要原料，采
用生物发酵法得到红霉素，通过分离、净化、浓缩得红霉素浓缩液，成盐提取、再精制
得到红霉素盐---大环内酯类抗生素红霉素的衍生物硫氰酸红霉素，中间产物为红霉素

碱浓缩液。

硫氰酸红霉素技术要求

序号 项 目 单位 要 求
1 分子量 793.02
2 产品类别 医药原料和中间体
3 含量 ≥ u/mg 干燥品750
4 外观 白色粉未5 pH 6.0-8.0
6 干燥失重 ≤ % 6.0
7 炽灼残渣 ≤ % 1.0
8 重金属 ≤ % 0.002
9 砷盐 ≤ % 0.0002
注：u/mg为红霉素效价单位。是以生物学方法或酶化学方法对药品有效成分进行
定量测定的结果。
红霉素又称红霉素碱，是1952年从红霉素链霉菌的培养液中分离出来的一种碱性大
环内酯类抗生素，可溶于有机溶剂中，不甚溶于水，在酸中不稳定。能和无机或有机酸
类形成在水中溶解度较大的盐类。红霉素碱有三种不同的结晶形式，其中红霉素A为有
效成分，分子式C37H67 N O13，分子量733.91。主要用于治疗由多种革兰阳性菌引起的
呼吸道感染等疾病。
二、关于发酵菌丝渣生产过程：
发酵车间将红霉素链霉菌（产生菌）沙土或冷冻管种子经过二级斜面扩大培养后，
产生的菌孢子在无菌条件下接入由商品淀粉、黄豆粉、硫铵、碳酸钙、玉米浆（少量）、
植物油等组成的、经蒸汽消毒灭菌培养基种子罐中，通入无菌压缩空气并搅拌，在一定
温度下经过三级种子扩大培养，得到红霉素种子液。
种子液经检测合格，按比例接种移入发酵罐内已消毒（连消）、冷却的培养基中，
按工艺要求在一定温度下通入无菌空气并搅拌、补入经消毒灭菌的糊精、植物油、正丙
醇等营养物质。红霉素产生菌消耗上述营养物和氧气，代谢产生红霉素。当发酵罐中的
营养物消耗殆尽，红霉素菌丝体老化时，发酵生产结束。所得发酵液经振荡除渣、液碱
调pH预处理后，送提炼车间。
经过预处理的发酵液采用陶瓷膜过滤，分离浓缩菌丝体、残存的营养物、大分子蛋
白及其它固形物等，并用纯化水在陶瓷膜中洗涤此浓缩物，所得渗透液即净化后红霉素
滤洗液。滤洗液经树脂进一步净化后采用纳滤膜浓缩，除去水分及其它小分子物质，红
霉素滤洗液得以浓缩。陶瓷膜过滤产生的含水率在90%左右的菌丝渣经收集后通过管道
泵送至环保站污水处理系统处理。
纳滤工序产生的红霉素浓缩液与硫氰酸钠、冰醋酸成盐结晶，红霉素转化为硫氰酸
红霉素后结晶及重结晶析出，产生的固液混合物进行离心分离，得到硫氰酸红霉素晶体。
经气流干燥制得硫氰酸红霉素粉末，然后去包装工序。
硫氰酸红霉素成盐结晶方程式：
5 B6 Q/ ^1 {" n [5 Z, j4 c0 d
" f! y3 Y, s- ~/ U6 ^4 |
C37H67NO13 ＋ NaSCN H3COOHC C37H67NO13·HSCN↓
游 离 红 霉 素 碱 硫 氰 酸 钠 →硫氰酸红霉素
, P& l ?5 C+ b% ~5 \6 I$ m- w1 R

三、关于发酵菌丝渣综合利用处置：

提取车间陶瓷膜过滤产生的红霉素菌渣（A-S2）主要成分为残留淀粉及淀粉糖、残

留黄豆饼粉、碳酸钙、红霉素菌丝体等。菌渣（干基）中蛋白等有机物含量高达90％以
上（其中，粗蛋白含量为30~40%，粗脂肪含量为10~20%），富含营养成分，含有大量的
多糖、蛋白质及微量元素等，是农业生产中的优质肥料。
目前，公司提取车间陶瓷膜过滤红霉素菌渣（A-S2）产生量约300m3/d，含水量
85~90%，先通过提取车间预处理去除菌渣中红霉素残留，再通过管道泵送至一期硫红环
保站调节池，经生化处理系统水解酸化、厌氧反应器微生物消解，将部分菌渣有机物转
化为沼气（注：厌氧沼气作为清洁燃料用于一期硫红环保站污泥干化车间2台热风炉），
生化处理后的菌渣生化污泥经过高温（热风炉炉膛温度高达600℃以上）干化制粒后批
量生产有机肥料半成品外售（见《关于伊犁川宁生物技术有限公司万吨抗生素中间体建
设项目环境影响报告书的批复》）（伊州环监发【2012】47号）。
通过上述处置，初步建立起抗生素原料药企业循环经济模式。通过高温灭活处理、
缺氧及厌氧微生物消解硫氰酸红霉素残留及其代谢分解产物，实现生物安全性，有效解
决抗生素菌渣无害化、资源化综合利用问题。2013年4月，中国科学院成都分院分析测
试中心出具的检测报告显示，经无害化处理后的菌渣生化污泥中硫氰酸红霉素药物残留
在检出限以下，浸出性毒性检测所有指标全部合格，不会给环境安全带来危害，做到了环境效益、社会效益与经济效益的统一。

四、关于公司环保设施建设及运行情况：

公司万吨抗生素中间体建设项目在自治区、伊犁州及伊宁市等各级政府的大力支持
和关怀下，工程进展顺利。其中，一期硫氰酸红霉素生产线及配套动力、空压、供水、
环保等公用工程系统和附属生活设施于2013年8月全部建设完毕并于2013年9月16日经
伊犁州环保局批复后正式投入试生产运行。
公司一期硫氰酸红霉素项目配套建设的环保处理设施投资已达3.4亿元，设计处理
能力为10000吨/天的污水处理系统采用“水解酸化池 + 厌氧系统 （QY-EGSB内外双循
环厌氧反应器，共8台套）+好氧系统（H/O工艺）+Fenton高效流化塔+混凝沉淀+DN及DC/N
型BAF脱硝脱碳+一体化臭氧高级氧化”处理工艺，废水经处理后排放标准满足《化学合
成类制药工业水污染物排放标准》 (GB21904-2008)中特别排放限值要求。目前，每吨
污水处理成本近30元（注：含一期硫红项目环保设施折旧成本）。
公司二期头孢中间体项目建成投用后，一、二期项目所有近4万吨/天废水可全部实
现中水回用，作为车间循环补充用水、生产工艺用水及动力车间热电机组锅炉用水等，
真正实现废水零排放。
在废气治理方面，一期硫红项目配套建设的1台55MW热电机组锅炉（240t/h）烟气除尘及脱硫脱硝装置于2013年6月投入运行，锅炉烟气采用“氨法脱硫”和“低氮燃烧
+SNCR脱硝”处理工艺，脱硫效率稳定在95%以上，脱硝效率稳定在85%以上，氨回收率
在97%以上。
为解决尾气异味问题，公司投资3000余万元建成39台套空气净化洗涤塔和2台套臭
氧发生器装置，采用“负压密闭收集+臭氧高级氧化+两级喷淋洗涤”净化处理工艺对发
酵车间、提取车间工艺尾气及环保尾气进行处理后高空排放。上述废气净化处理装置自
2014年1月26日前后全部建成并投入运行以来，尾气异味问题得到了明显改善和有效控
制。
项目一、二期环保设施全部建成后，环保系统占地面积将超过170000平方米（255亩），
环保投资将超过8亿元，占项目总投资的16%以上。
专此说明。
伊犁川宁生物技术有限公司
二〇一四年三月二十六日
B. 7-ACA:
头孢菌素类抗生素作用是抑制细胞壁的合成，而人体细胞无细胞壁，故具优良的选
择性，安全性大，杀菌力强，是目前临床上最好的一类抗生素。
要生产头孢类抗生素，需要先获得头孢菌素。而任何头孢菌素品种均为半合成产品，
需要一个中间体，也就是7-ACA来帮助合成。7-ACA其实是原料的原料。7-ACA在现有监
管分类中属化工原料而非药品、原料药或药用辅料。
7-ACA 又称 7-氨基头孢霉烷酸，是头孢菌素中最常用的母核，目前占头孢市场 70%
的份额。。7-ACA 有两个活性基团，3-位的乙酰氧基和 7-位的氨基，在这两个活性基团
上连接不同的侧链，就构成不同性质的头孢类抗生素，如头孢噻肟、头孢三嗪、头孢唑
啉、头孢呋辛、头孢哌酮等。近 10 年来头孢菌素类抗生素发展十分惊人，新品种如头
孢克罗、头孢呋新钠等。目前正在生产的头孢菌素总数在 50 种以上，临床常用的头孢
品种也在 30 个以上。 生产过程是通过生物发酵、化学提炼制取头孢菌 C，再由头孢菌
C 化学裂解或酶解成 7ACA。由于生物发酵法更环保，效率更高，成本也更低，所以，国
内多数厂家采用的是这一技术。酶法中关键的物质酶，被国外企业长期垄断。健康元是
国内第一个掌握用酶法生产 7-ACA 的企业。截至到 2010 年，全球 7-ACA 的需求量为 4000 多吨，其中外需 1500 吨，内需 2500
吨。而我国国内的产能接近 8000 吨，因在建和环保等产能未全部释放的情况因素影响
下，实际产量 5500 吨左右。行业产能过剩较为严重。我国具有 7-ACA 规模化生产的企
业主要有石药集团河北中润制药、石药集团、福建抗生素集团、联邦制药、哈药总厂、
河南健康元、山西威奇达等，其中健康元产能约 1800 吨，是市场的龙头。国内 7-ACA
产品市场的发展历程虽然较短，但生产集中度较高。国内各厂家虽然纷纷扩产，但是真
正用于对外销售的却不多，多为自己企业产品链的配套生产。对于头孢系列产品原料药
和制剂国内市场销售好，而自身缺少生产 7-ACA 能力的厂家来说，今后获得 7-ACA 的难
度依然很大。
2010 年 7-ACA 主要产能分布（吨）：
2010年前后，国内还有如下新项目投产：华北制药倍达有限公司6-ACA 改建7-ACA 生
产线500吨，广东立国于山东新上7-ACA1000吨，北京悦康在安徽新建7-ACA 及头孢原料
药总计2000吨，山西威奇达7-ACA 产能1200吨等。川宁生物预计产能是4000吨。
2001 年时，国内80%的7-ACA 是依赖进口，到2003 年已有80%实现自供，其中15%
出口国外。2004 年下半年，国内爆发7-ACA 价格大战，国外药企开始退出市场。2005 年
时，7-ACA 产能已超过实际需求。2009 年，受益于下游头孢类药物增长拉动7-ACA 的
需求，产品开始变得紧俏，价格也一路攀升，一度超过1000 元/千克。2011 年，受抗
生素药品降价以及国家出台的抗生素分级管理办法的影响，价格快速下滑，2012 年1 月
达到历史低位，仅为425 元/千克。
7-ACA 历史价格走势（元/千克）：经历酶法生产改造后的企业在价格竞争上已普遍将前期化学法生产企业淘汰。目前
酶法生产企业成本参差不齐，平均行业成本在450元/公斤左右。
C. 7-ADCA:
又称7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸，主要用作重要的头孢类抗菌素半合成的中间
体，在医药工业上用于合成头孢氨苄、头孢拉定和头孢羟氨苄等市场用量较大的药物。
7-ADCA 的起始原料主要是来自青霉素的6-APA.
过去，7-ACA 和7-ADCA 基本上由意大利 Antibioticos 公司、奥地利 Biochemie 公司
和荷兰 DSM 公司所垄断经营。其中最大的7-ADCA 生产商是荷兰 DSM 公司，该公司已在
本国和葡萄牙、印度等地分别建有7-ADCA 生产基地。据了解，DSM 公司的7-ADCA 年产
量已达1000吨左右。至2006年，全球7-ADCA 总产量已超过6000吨，其中荷兰、意大利、
奥地利、美国、西班牙、韩国和印度等国为主要的7-ADCA 生产国和出口国。
由于我国头孢菌素中间体原料生产长期以来发展十分缓慢，故国内生产头孢类药物
所需的7-ACA 和7-ADCA 一直依赖进口。这一情况直到上世纪90年代末才开始发生变化。
以哈尔滨制药总厂率先建成一个能同时生产6-APA、7-ACA 和7-ADCA 类重要中间体原料
的车间为契机，包括华北制药厂、福州抗生素厂、鲁抗制药公司等国内制药企业先后建
成各自的7-ADCA 生产线。再加上四川长征制药厂则与四川抗生素研究所合作建成一条
年产上百吨的7-ADCA 生产线，到2006年，国内7-ADCA 的年产量已发展至1000吨以上。
如今，随着山东鲁南制药集团年产3000吨新生产线的建成，使我国一举迈入头孢菌
素生产大国行列。而国内看好7-ADCA 市场的并非只有鲁南制药厂一家。据了解，上海
新先锋制药集团旗下的上海怀德新先锋药业亦已开始生产7-ADCA；华北制药集团倍达公
司也有7-ADCA 生产线，但只供内部生产使用，并不对外销售；珠海联邦制药公司设在
内蒙古的青霉素生产基地已达年产6000吨青霉素工业盐的生产能力，据说其亦有意开发
7-ADCA 生产；山西威奇达药业对青霉素生产同样很感兴趣，该公司已兼并了同处山西
的大同阿拉宾度同岭药业公司，其目的据说是为了获得后者的青霉素工业盐及7-ADCA生产能力的最终目标；此外，湖南有色凯铂生物药业在2007年也建成一条6-APA 生产线，
估计也将涉足7-ADCA 生产。另还有一些国内企业正试图上马青霉素工业盐和6-APA、
7-ADCA 生产项目。
2004年，我国的7-ADCA 产量为589吨，其中出口约占32%；2005年，国内7-ADCA 产
量已跃升至800吨；2006年，这一产量已突破1,000吨；2009年，我国的7-ADCA 总产量
已突破5,000吨。2011年国内7－ADCA 生产前五家公司的产能总计6,200吨，已经占据全
球总产能的一半。
国内7-ADCA 生产企业产能一览：
1. 江苏九九久： 1000吨
2. 新时代： 1000吨
3. 华北制药： 900吨 全产业链
4. 新东海： 800吨 专注生产
5. 怀德新先锋： 500吨 专注生产
6. 鲁南制药： 3000吨
7. 鲁抗制药：
8. 长征制药： 100吨
9. 哈药总厂：
10. 福州抗生素：
11. 山西威奇达： 1000吨 全产业链
12. 苏通化工： 1500吨 专注生产
13. 川宁生物： 3000吨
由于下游只有4种头孢（头孢氨苄、头孢拉定和头孢羟氨苄属于第一代头孢，头孢
他酶脂属于第3代），属于老牌抗生素产业链，临床上有被新品替代的可能。目前产能过
剩，价格低迷，全产业链公司下游分摊成本能力有限。而专注生产7-ADCA 的公司会更
难生存。
长期以来，7-ADCA 主要原材料青霉素工业盐价格波动较大，使7-ADCA 产品成本保
持同步变化。2008 年下半年至2009 年上半年，受国际金融危机及国内宏观经济下行影
响，7-ADCA 市场需求增速下滑，行业利润水平同比下降，2009 年下半年以来，随着宏
观经济景气度持续上行，7-ADCA 市场需求出现回升，行业利润水平又有所回升。但由
于企业盲目扩充产能，价格仍然维持在低位徘徊。
7-ADCA 历史价格走势（元/千克）：2013年10月的报价是
350 元/千克从初步了解的情况来看，目前市场平均成本大约在340-360元之间，估算科伦药业
的生产成本大约处于230-280元之间/公斤。
D. GCLE：
GCLE 是一种重要的头孢类抗菌素半合成的中间体，于上世纪80年代由日本研制出
来，是继7－ACA、7－ADCA 之后开发出的新型头孢菌素类抗生素母核。GCLE 可以合成几
十种头孢产品，特别是第三、第四代头孢产品，如头孢哌酮、头孢他啶、头孢曲松、头
孢克肟、头孢吡肟、头孢布烯等。在以7－ACA 为母核制备的头孢菌素品种中，有60%以
上品种都可以用 GCLE 来生产，而且以 GCLE 为母核生产头孢菌素时，产品收率更高、生
产工艺更简单、生产条件更温和、产品成本更低。由于 GCLE 的 C3-氯甲基活泼的化学
反应性给合成新型第三、第四代头孢类抗生素带来优于7－ADCA 的反应特性，GCLE 还可
以用于合成多种新型的β－内酰胺类抗生素，如头孢唑啉、头孢尼西、头孢替安、头孢
噻肟等。特别是在第四代头孢菌素如头孢地尼，头孢克肟，头孢他啶等的合成上比7－
ACA 有更大的优势。GCLE 还能用于合成传统三大母核不能合成的新头孢类药物，如头孢
丙烯等。因此，目前国内外均在大力开展 GCLE 的开发与生产工作。 GCLE 的生产原料
是青霉素工业盐。
GCLE 属紧缺医药中间体。由于生产工艺比较难，现在全球主要由日本大冢公司生
产，受制于较高的技术壁垒， 国内 GCLE 产能较为集中且总体规模较小，主要有菏泽
睿鹰制药集团和天津信汇，天津津康，浙江宁波人健，江苏海慈，常州康丽等。市场需
求约2,500 -3000吨。 日本大冢株式会社具有260吨/年的生产能力，国内宁波人健,天
津药业集团、华北制药集团,江苏海慈等企业各具备100吨/年的能力。
投产的企业产能主要有：
1. 日本大冢极其印度基地： 260吨
2. 菏泽睿鹰制药集团： 300吨3. 天津津康： 865吨
4. 浙江宁波人健： 100吨
5. 江苏海慈： 100吨
6. 常州康丽： 30吨
7. 华北制药集团： 100吨
8. 新迪医药化工： 800吨 科伦邛崃分公司下属子公司
9. 盐城开元医药： 30吨
10. 唐山中汇医药化工： 1000吨
11. 石药集团： 500吨
12. 淮安天弘化工： 1000吨 2013年立项，计划2014年12月竣工
13. 川宁生物： 3000吨
由于GCLE资料较少，成本测算可能不一定准确：预计平均生产成本在380元/公斤。由此推测，川宁生物的生产成本大约在250-300元/公斤之间。

最后一次得到公开报价是2012年6月出口价格，53美元/公斤。

附注：金通灵4月10日与上海神农机械有限公司签订《7套MVR蒸汽压缩机供货及服务合同》，用于伊犁川宁生物技术有限公司万吨抗生素中间体项目二期头孢环保工程，合同

总金额2470万元，期限为一年。该项目日处理高浓度工业污水量达4.5万吨/天，是全球通过MVR工艺处理高浓度污水最大的项目，同时实现零排放要求。 '
MVR是机械蒸汽再压缩的简称，是国际上先进的蒸发技术，也是替代传统蒸发器的升级产品。低温位的二次蒸汽经MVR压缩机压缩，消耗少部分电能提高蒸汽温度、
压力、热值，重新送回加热室当一次蒸汽使用。原来要废弃的蒸汽得到充分利用，效率能大幅提高50%以上。MVR工艺适用于医药、造纸、天然气开采、页岩气开采、煤化工等
高浓度污水处理行业，以及食品、饮料、生物工程等浓缩结晶与提纯。
金通灵提供的蒸汽压缩机是MVR工艺的核心设备，合同的签订打破了该领域大型蒸汽压缩机依赖进口的局面，实现了MVR系统蒸汽压缩机的国产化。MVR工艺以其显著

的节能概念，已在欧洲与美洲有近 20 余年的使用历史，在我国节能环保大发展的背景，该工艺应用处于起步阶段，未来空间巨大。

伊犁川宁生物技术有限公司是科伦药业（002422）的子公司，是万吨抗生素中间体项目的主体单位。本次合同是二期工程头孢环保站MVR降膜蒸发站项目，设计处

理废水规模为4.5万吨/天，浓度从0.3%浓缩至30%以上，进水水质COD为450mg/L，冷凝水水质COD在50mg/L以下，能满足工艺用水要求实现零排放。
截至目前，伊犁川宁项目是全球通过MVR工艺处理高浓度污水最大的项目，对
公司在国内外MVR重度污水处理业务的拓展将产生积极的示范作用。公司提供7台MVR蒸
汽压缩机。公司计划2014年分三次发货：第一次发货在9月20日数量为62t/h，16t/h，
202t/h型号各一套；第二次发货10月10日数量为202t/h的2套；第三次发货11月10日数
量为202t/h2套。
金通灵专注于高端流体机械20年，是典型技术创新型企业，致力于节能行业效率提升。近5年，公司通过与美国ETI、西交大流体机械所、中科院合作，掌握先进的
“三元流叶轮”和“高速精密齿轮”设计、制造等核心技术，把小型高端流体机械产品线串起来，具有非常高的技术壁垒。
（二）销售：
由于大输液产品普遍重量较大，玻璃瓶输液还易遭到破损，因而产品的运输费用较
高，产品销售存在较强的运输半径制约。公司贯彻贴近市场、就近生产和服务营销的经
营策略，为突破销售半径的限制，在全国许多重点销售区域设立了分、子公司等生产基
地，采取“统一管理、区域经营”的商业运作模式。公司目前的生产基地已遍布于全国
九省份，基本形成了全国性生产布局，与之相适应，公司业已建立起全国性的销售网络，
有效消除了大输液产品销售运输半径的制约，较好的满足了大输液产品的市场需求特
点。
公司现有的按销售区域划分的全国57个销售片区形成了覆盖我国除台湾、香港以外的所有省市地区的销售网络，间接管理4,840多名销售人员，共有5,800余家各级经销商
（均为通过GSP认证的医药商业企业）销售公司产品，与公司直接建立长期业务关系的
二级以上医院约2,150家，各级经销商共维护逾25,000家包括二级以下医院在内的终端
渠道。科伦自身没有临床队伍，只设置约200多人的销售服务部，负责销售片区的协调与管理。
公司将全国市场分为6个大区进行管理，分别是西南区、西北区、东北区、华北区、华中区和华东区，每个大区均由公司销售服务部所属的专门销售管理团队负责日常的销
售事务管理工作。6个大区销售管理团队直接管理按地域划分的57个销售片区。公司销售服务部专设销售片区内勤队伍，常驻各销售片区，负责帮助各销售片区组织要货计划、监控库存、追踪产品流向、监控货款风险等工作。
此外，公司销售服务部还下设四个职能组，计划组负责公司生产和销售计划的组
织和衔接；资料组负责向经销商及客户提供各类销售所需的资料；学术组负责市场调研、
学术推广和咨询服务；票据组负责各类销售数据的统计和销售报表的制作。此外，公司
自2006 年起逐步向大批量采购公司产品的大型医院提供专业的售后增值服务，即静脉

药品配置服务（PIVAS）,增进了公司与医院终端的联系。

“一三一工程”和“茶馆计划”则是公司具体营销手段的总结。所谓“一三一工程”是指一支队伍、三种手段和一个档案库。一支队伍是指由公司相关部门、生产基地

和销售片区共同组成的一支客户接待和推广队伍；三种手段是指参观生产基地、学术推
广、商务恳谈；一个档案库是指将所有来访客户的资料进行系统的档案管理。而“茶馆
计划”系指公司的产品组合销售计划。公司将输液类产品比拟为水，将粉针、小水针类
产品比拟为茶叶，大力推行输液类产品与非输液类产品的品牌联动推广、产品组合配送
和销售联动考核，取得了显著的协同效应。未来随着公司抗生素全产业链的全面启动，
配合现有输液销售及售后渠道，科伦的抗生素制剂大规模上量抢占市场将大大得益于现
有完善的营销渠道。
四川科伦医药销售有限责任公司目前是公司主管销售的主力。而母公司科伦集团下
属子公司四川绵阳科伦医药贸易有限公司，也能够在一定程度上帮助科伦实现销售的有
效助力。绵阳科伦医药贸易麾下拥有绵阳天源堂医药连锁有限公司、绵阳市康先药品有
限公司、四川绵阳科伦医贸三台分公司、北川分公司、五个直营店——天源堂游仙惠民
大药房、天源堂惠民大药房剑南店、三台惠民大药房、绵阳市及安县“困难群众大药房”
及包括四川康贝大药房在内的1300余家连锁加盟店。
科伦分布于全国的生产基地对于科伦的销售与投标来说，也将比竞争对手拥有更好
的先天优势，一方面是当地生产就近销售可以大为节约配送和售后的物流成本，二是拥
有本地企业待遇，无论是税收优惠还是招标时的本地倾斜性招标政策都将令科伦获益不
少。
科伦目前基本涵盖了我国西南方主要输液市场。科伦是以中小城市和基层市场起家
的，在中低端市场上，科伦的主要竞争对手是双鹤和众多区域性厂家，外企在这个市场
参与很少。有位网友HENGYUU对科伦实际竞争力描述的较好：低端市场的客户价值主张。首先，质量可靠，要求疗效明显、使用安全、外观良好。
在大医院市场，厂家为追求差异化，往往会过度强调质量差异。在基层医院市场，质量
主要是指医生和患者能够感知的因素。其次，价格合理。尤其是对于广大的农村医疗机
构，由于患者支付能力限制和收入不严格依赖药品加成，价格信号能够发挥较大作用。
再次，使用方便。最后，配送及时。在基层医院的用药环境下，这两点对于输液具有特
别重要的影响。国际主要输液厂家如百特、大冢等，凭借丰富的产品线、技术领先和多
年营销投入，对高端医院的掌控力比较强。例如，百特已经建立200家PIVAS和100余家
OUIVA。双鹤、石家庄四药和科伦都在各自的核心区域开辟了一些大医院市场。对于双
鹤和石家庄四药，这是由于厂家位置处在外企的核心市场，正面对抗不可避免。对于科
伦而言，目前不具备与外企正面竞争的实力，未来能够缩小差距，但劣势仍然是非常明
显的，因此继续抓住低端市场是正确的。关于产品和价格。科伦在产品质量、包装形式
和价格方面都很好的匹配了目标市场需求。在质量方面，一些传统优势厂家有可能比科
伦更具有优势，但是在中低端市场，科伦的产品质量明显优于当地小厂，足以满足目标
客户的需求。在包装形式方面，科伦较早地开始了从玻瓶到塑瓶再到软袋的产品升级，
较早地将软塑包装推向中低端市场。一些厂家对科伦的直立式软袋颇不以为然，常将其
与多层共挤膜软袋对比。但从中低端市场角度看，直立式软袋与塑瓶相比安全性更高，
使用更加方便，优势是明显的，足以满足目标客户产品升级需求。价格方面科伦具有明
显优势。上述质量和包装方面的优势，结合科伦的价格优势，在中低端市场产品竞争力
是足够强大的。
关于渠道和终端推广。大包模式对于科伦的成功具有重要意义，使科伦在不用自建
队伍的情况下，获取了渠道和终端销售力量，在中低端的市场覆盖和市场渗透都强于竞
争对手。由于科伦发展战略透明度高、延续性强，与大包商的合作关系更加稳定、牢固。
在科伦的发展历史上，大包商与科伦的关系接近于共生的伙伴关系，目前似乎也没有明
显意图去改变这一利益格局。
相对于自营模式，大包模式会削弱厂家对医院终端的掌控力。但双鹤等主要竞争对
手都存在终端掌控能力不足的情况，因此这一点尚不构成科伦的竞争弱势。另外，科伦
在产品和价格方面的优势已经使其建立了较强的终端掌控力。但是大包模式的确是一种
潜在风险。基药制度和招标制度导致医院市场重心下沉和采购模式改变，尤其是在县乡
级医院，将导致厂家与商业公司的合作模式变化。目前阶段，科伦加强营销过程管理，
对于调整与大包商的利益关系意义不大，但对于提高风险应对能力是非常必要的。

科伦的海外营销方面，目前主要是科伦国际在运作，这一块市场总体尚在培育之中。

(三）研发：

A.公司研发机构简介：
科伦为了吸引人才，加快药物研发进程，分别在北京，苏州和成都成立了研发中心。
这种架构能充分发挥京沪两地的人才优势和技术资源聚集优势，以及四川较好的研发基
础优势，为公司未来研究开发奠定良好的基础。
1. 北京科伦药物研发有限公司：2013年科伦出资1000万元创立。以创新小分子药物研发为主。小分子药物通常是信号传导抑制剂，它能够特异性地阻断肿瘤生长、增殖过程
中所必需的信号传导通路，从而达到治疗的目的。又被称为小分子靶向药物。寻找药物
新靶点是全球创新药物研究激烈竞争的焦点."组学"、生物信息学、系统生物学、药物
筛选现代检测技术等新理论、新技术的发展使新的筛选模型和评价技术不断取得突破. 靶向抗肿瘤药物的开发是靶向小分子创新药物的重点任务,多靶点的抗肿瘤药物开发及
新靶点的发现是抗肿瘤药物研发的新趋势. 目前，全球制药市场主要以口服药为主，小
分子口服药物就占了其中相当可观的比例。小分子药物已统治了诸如心血管和中枢神经
等治疗领域，并且仍在飞快成长。在靶向药物方面，临床上的应用也日益增多，在一些
肿瘤类别中已经进入一线用药地位，比如肾癌、慢粒白、多发性骨髓瘤等。
2. 苏州科伦药物研究有限公司：作为国内新的医药研发生产行业硅谷，苏州医药信息
畅通，与国外医药信息交流频繁，医药研发人才云集，各类医药研发机构也纷纷入驻，
特别是生活成本较周边上海等特大城市低廉，生活品质较高，这一点对吸引人才尤为重
要。苏州研发中心设立于苏州工业园区生物纳米园内，注册资本2000万元，以新型药物
制剂及生物技术研发为主。
3. 四川科伦药物研究院：始建于1998年，位于成都。研究院新建研发大楼已于2013年5
月投入使用，一期占地面积36亩，总投资一亿多元。现拥有药物研究人员250余人，形
成了从选题立项与合作、仿制与创新药物开发、药理和临床研究到项目注册与综合管理
的14个专业技术部门,构建了从原料合成到项目申报的完整研发体系，并计划在未来2-3
年内扩增至600人的规模，形成由不同专业优秀科学家领军的、致力于创新和高技术内
涵药物研究的国内一流研发团队。
B. 公司研发布局思路：
科伦对产品研发和科技创新进行了战略再定位，采用“三发驱动”战略，尽快打造
输液与非输液板块等强格局，形成愈战愈强的商场搏弈力量。“三发驱动”的意思是推
动发展的三台发动机。
“第一发”—继续加大高端输液产品线的研发力度，进一步加强研制高附加值输液。
目前科伦产品线已覆盖扩张血容量、电解质、麻醉、肠外营养、抗肿瘤、造影剂等领域，
并在包装方面向双室袋、三室袋扩展。
“第二发”—加强抗生素产品的全产业链建设，完善抗生素产品线，掌握抗生素领
域的全球话语权。
“第三发”—全面推进高端药物产品线，进行高技术内涵药物的研发。突出对临床
急需的早仿、首仿药物、新型释药系统、创新型小分子和生物技术药物的研发。为了支持三发驱动战略的发展，科伦每年研发投入将保持在销售收入6%左右的水平。
2013年中报显示，研发投入达2.07亿元。预计，2015年科伦研发投入将达6亿元左右，
这是一个让人吃惊的数字，要知道，我国目前制药企业平均研发投入占销售收入的比重
仅为1%左右，不但无法与国外专利药公司占销售收入15%以上的研发投入相比，与国外
仿制药公司占销售收入5%以上的研发投入相比也有很大的差距。重复生产、产能过剩和
过度竞争最终导致产品利润下降，损害了企业的投入能力和发展能力。科伦以6%的销售
收入比例投入研发，将远远甩开一般竞争对手，走入可持续发展的快车道。随着科伦销
售收入逐年增长，研发投入金额超越国内医药上市公司研发投入之首的恒瑞医药（公司
研发费用占销售收入比重为9.84%）也已指日可待了。
主要化学药企业2012 年研发支出情况：（以下摘自媒体): “在研发上，小事听王院长的，大事更要听，叫言听计从，因为我和王院长的心是
想通的。当时，我们在伊犁河畔击掌为誓的时候，对科伦研发全盘战略的路径、方法和
策略就达成了高度的共识。”刘革新曾这样在内部会上表态。
高薪聘请王晶翼可以说是科伦研发战略的一个引爆点。过去，虽然科伦在成都设有
研究所，但研发队伍实力相对薄弱。王晶翼到任后，很重要的一项工作就是为科伦组建
一个网络状的研发团队。
王晶翼对科伦研发网络的规划是建立起以成都中央研究院和北京、苏州两个研发基地为
主的“两翼一主体”研发系统，再依托生产基地和国内外 BD 部门进行辅研究，最终建
立起一个完整的网状研发系统。
对于成都中央研究院，在未来2～3年内，其队伍将扩充到600人左右。在王晶翼上
任仅7个月内，他已经从480多份简历中精心挑选出了60多人，有40多人已经到岗。科伦
之所以能够在这么短的时间内吸引到这么多的人才，与科伦所制定的待遇政策有关。刘
革新对研发的支持非常实际：花便宜的钱，找一百个做不了事情的人，还不如多花一点
钱引进一个真正能做事情的人。 “我曾经参观过百特的研究院，一看就自惭形秽，人
家的研究院比我们当时的工厂还大。”这多少让刘革新受了点刺激，“现在，我们终于有
自己的研究院了。你看，我们下了多大决心来搞研发，付出多大诚意来罗致人才，花了
多少心血来筛选项目，费了多大力气来推动实施。”
科伦成都研究院是研发的主体，而北京和苏州这两翼则是对成都研究院的补充和支
持。在北京和距离上海较近但成本较低的苏州组建新的研发团队。这样一来，科伦对京
津和苏浙沪一带科研人才的吸引力会大大增强。科伦在北京（北区）、苏州（南区）拟建的研发基地则不追求规模，更侧重于功能，
这从科伦拟建立的部门就可以看出。
南区、北区各建立一个临床研究团队和非临床研究的药理研究团队。前者用来管理
公司3年后在全国几十甚至上百家的临床研究机构，而后者则负责对接帮助公司做药效
学等研究的 CRO 公司。此外，南北二区还会建立一些有特色的单元技术平台，为那些与
科伦合作研究又不愿意在成都工作的药物研究团队提供地域上的便利。
对于各个生产基地，科伦将依托现有的二十几家生产基地，在每个基地建立一支辅
助研究院进行补充申请工作的研发队伍。现在，研究院已经开始跟各基地一起完成组建
工作并负责培训，扶上马送一程后，成都研究院就可以集中优势兵力打歼灭战。
除了自主研发，王晶翼还希望科伦能够通过项目引进的方式拓宽和丰富产品线。除
了在北京和苏州分别建立了 BD 部门，科伦还准备在欧美、日本等海外地区组建 BD 团队，
这样既可以引进项目又可以充分利用当地的人才资源。
“研发是为企业的战略服务的。”王晶翼对自己的工作定位很明确，而这个战略就是
指科伦“注射剂+抗生素全产业链+高技术内涵药物”三发驱动的长期发展战略。
当科伦在通过一系列并购和新建项目，例如四川新迪化工和新疆伊犁川宁抗生素中
间体项目，使公司取得飞跃式发展的同时，也需要研发与整个公司的疾驰节奏保持一致。
现在，王晶翼已经按照三发驱动的战略对公司的研发情况做了梳理和布局。
输液是科伦的强项，王晶翼要让这一版块的研发能力更强，也就是要做高端输液的
研发，围绕营养液、造影剂、生物产品等输液剂型进行开拓，丰富输液高端产品。目前，
双室袋，三室袋包材注册已于2012年完成，其他产品正在申报之中。塑料小水针已开始
投入生产，后续产品正在申报中。
抗生素领域是科伦近年来重点投资和培育的新方向。除了一系列的相关企业并购之
外，格外引人注目的是其豪掷40亿元在新疆伊犁伊宁市建立“万吨抗生素中间体项目”
（川宁项目）。但在实际规划抗生素领域的研发时，王晶翼发现了问题，“一个不到150
人的研发团队承担了318个项目，再加上20多个收购基地的300多项补充申请，对这样一
个规模的团队来讲，已经远远不堪重负。”
“集中优势兵力打歼灭战”——这是王晶翼给出的药方，也就是说先挑选出能够配
套川宁项目的具有市场价值的品种，这样，川宁项目上游生产的原料到制剂就可以迅速
打通，并将产品推向市场。现在，根据川宁项目涉及到的硫氰酸红霉素和头孢类中间体
两个产业链，研究院已经选出近30个头孢类的品种和近20项罗红霉素系列品种。一旦它
们的市场优势确定后，研究院就会着力解决技术上存在的问题。
全面推进高端药物产品线，进行高技术内涵药物的研发是科伦制定的第三发驱动战
略，而怎样尽快在高技术内涵药物这个对科伦来说相对陌生的领域快速取得突破，这是
王晶翼来到公司后最花时间和精力琢磨的事情。他要考量的因素很多，比如既要考虑公
司长远的发展需要，又要使科伦能够快速通过创新药创造价值。对科伦来讲，创新一定
要从仿制起步，没有仿制打基础，支撑不了一万多人的企业，支撑不了未来的创新，一定是要通过仿制和创新药物去支撑企业未来10年发展的基础。”王晶翼初步确定了科伦
在此领域的定位。
王晶翼希望让科伦的研发团队明白的一个理念是：仿制药不是不能给企业带来大回
报，也不是一个创新药物就一定能带来回报，但一定要选择具有独特市场竞争力的品种
才是关键。由此，科伦最终确定了在此领域的四个方向：大病领域的首仿、早仿，新型
的给药剂型，创新分子的研发和生物制剂的开发。
为什么选择这四个方向？王晶翼解释，首仿、早仿是为了争取在市场上的领先地位，
特别是在这方面科伦较为落后的情况下，这一点尤为重要；新型的给药制剂虽然属于仿
制药范畴，但像脂质体、微球、纳米这样技术含量高的新型给药技术不容易跟仿，科伦
一旦拥有此类品种，也就具备了坐拥高端市场的资本；小分子创新药物作为核心竞争力
是一定要布局的，贝达盐酸埃克替尼就是有力的佐证。而生物制剂则是近年来药企研发
的热门领域，虽然科伦介入的时间稍晚，但联合公司优势可迅速获得突破性进展。。
为了保证在创建产品线时能够有据所依，王晶翼到科伦后强化的第一个部门就是信
息部，通过建立其药物研发数据库来了解全球药物的动态，从而能够站在全球的高度去
选择创新方式。这是他在齐鲁制药的成功经验之一。
总的来说，科伦新调整的研发思路是以如下方向为主：；加强抗生素产品的全产业
链建设，继续完善抗生素的产品结构，以掌握抗生素领域的全球话语权；全面推进高端
药物产品线，进行高技术内涵药物的研发，突出对临床急需的高端药物、新的释药系统、
创新型小分子和生物工程药物的研发。研发领域主要针对抗肿瘤、抗乙肝病毒（HBV）、
精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物以及适宜公司发展的专科用药等领域。公司目前
申报的3.1类产品，均是国内首家上市的产品，对公司的意义大于1类新药，因为1类新
药需要观察期、不能即时进入社保、也难以测算患者和医生的接受程度，所以仿制的开
发思路比独立开发的思路更为理性。而根据公司得到信息，未来医药审批改革对于3.1
类新药注册新政或只要求做生物等效性，这样一来，新药审批的流程将大大压缩。
C. 研发产品线：
2013年，科伦在拉帕替尼、阿西替尼等14个高技术内涵药物实现国内首家申报，具
有国内首家上市的机会。其中9个3.1类新药最快三年内会上市 。在肿瘤药物方面，甲
苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等
重大药物相继申报，科伦的抗肿瘤药物布局逐渐丰富。公开资料显示，公司目前在研项
目242项，研发进度已排到2020年。按照科伦药业研究院院长王晶翼此前的计划，公司
新药上市的整体时间表是：2014年11个品种，2015年5个品种，2016年15个品种，2017
年4个品种，2018年4个品种，2019年大约有3个品种。
仅2013年1-6月，公司在全面推进高端药物产品线研发的情况下，就取得了可喜成
绩。科伦的药物研究开创了科伦涉足肿瘤靶向药物研发的新纪元。科伦研究院完成了18
个 A 类项目的申报工作（申报生产10项，申报临床6项，补充申请2项），其中5个3.1`
类新药为国内首家注册申报，具有国内首家上市的机会，分别为抗肿瘤类药物甲苯磺酸
拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他赛及注射液；抗凝药甲磺酸达比加群酯及胶囊、
镇痛药帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠（制剂为6类）。科伦在营养大输液方面申报了的品种，包括复方电解质注射液，脂肪乳氨基酸葡萄
糖注射液，乳酸钠林格注射液，复方氨基酸注射液，氯化钾葡萄糖注射液，长链脂肪乳
注射液，中/长链脂肪乳注射液，羟乙基淀粉，氯化钠注射液，羟乙基淀粉乳酸钠林格
注射液，复方醋酸钠林格注射液，醋酸钾高热值混合糖电解质注射液，脂盐酸赖氨酸注
射液，转化糖电解质注射液，复方氨基酸注射液等。科伦也申报了不少头孢类抗生素品
种，以配合未来的抗生素全产业链。
部分申报产品简介：
1. 帕瑞昔布钠及粉针（制剂为化药6类）：3.1类新药，国内首家注册申报。由湖南科伦
岳阳分公司开发，被纳入湖南省百项重点新产品推进计划，重点新产品研发项目。镇痛
药。由美国辉瑞公司研发，是唯一可静脉注射的选择性 COX-2抑制剂，用于术后急性疼
痛、不宜口服病人。起效快速，作用持久，强效镇痛。并可减少患者对阿片类制剂的需
要及副作用。2002年3月22日在欧盟申报上市。2008年5月辉瑞公司的注射用帕瑞昔布钠
（20mg、40mg）在我国上市。
帕瑞昔布的疗效已经在口腔科、妇科(子宫切除术)、骨科(膝关节与髋关节置换)
术后以及冠状动脉搭桥术后的止痛治疗中得到确认。目前，美国、欧洲和中国是全球最
大的止痛药市场，过去30年来止痛药市场销售额一直在稳步上升。国内的资料也显示：
我国非处方药市场上止痛药增长迅速，其销售仅次于感冒药，大约占到了20%的比例。
与此同时，目前医学更加注重病人的生活质量，对患各种疾病引起的疼痛的治疗也催生
了新的止痛药市场。
就医院处方板块分析，目前主要有四大类镇痛药，分别为阿片类镇痛药、非甾体类
镇痛药、植物类镇痛药以及抗偏头痛制剂。吗啡虽然镇痛强度高，但成瘾性是其致命的
弱点，极大的限制了其应用；阿片类镇痛药虽无成瘾性但其镇痛强度弱，且具有严重肠
胃效应。
2001年全球疼痛治疗市场的总销售额高达250亿美元，2005年市场总量达800亿美元
以上。随着全球人口持续老龄化，加上慢性疼痛疾病影响范围的扩大，全球疼痛治疗药
物和仪器市场将继续稳步增长。帕瑞昔布作为全球第一种可注射用的特异性 COX-2抑制
剂，凭借其非胃肠给药的特点，帕瑞昔布在围术期镇痛特别是术后镇痛方面疗效显著，
也有选择性地用于抗炎治疗。很好的填补了赛来等口服昔布类药在治疗术后急性疼痛的
不足，更方便和丰富了多模式超前镇痛，让病人在用药方式上有了更多的选择。因此开
发此品种有很好的市场价值。截至1011年，帕瑞昔布国内上市三年内来销售迅速过亿。
未来预计会是一个销量最少5-10亿的大品种。
国内竞争对手将是2011年获批的恒瑞医药的一类新药艾瑞昔布和美国布坎南的布
洛芬注射液以及辉瑞的塞来昔布，这几种药品中塞来昔布疗效最好。帕瑞昔布钠的疗效
则优于塞来昔布。2009年辉瑞塞来昔布全球销售额23.8亿美元，保持全球抗风湿药处方
量第一的品牌地位。目前我国塞来昔布的市场份额在8%，位列市场用药第4位。
帕瑞昔布化合物专利2017年4月到期，专利号 CN1216043 1997.4。合成方法专利，
有效期至2022.10.1，技术上可以避开，不影响投产。中间体是伐地昔布。国内报程序是3+6，即3.1+6类。其余申报者江苏奥赛康药业（2014.3.31），湖南赛隆药业（2014.2.14，
临床），齐鲁制药（2013.10.14），恒瑞医药（2013.10.22）。
科伦申报的是生产批文，由湖南科伦于2013年8月5日申请，申请号：CYHS1300953
湘 。
2. 富马酸托特罗定及其片剂：2013年10月，或成都科技进步一等奖。适用于因膀胱过
度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗，为竞争性 M 胆碱受体阻滞剂。科
伦的产品为国内独家开发，名称为司培尔，于2010年10月获批。已投放市场。
3. 聚丙烯和苯乙烯—乙烯—丁烯—苯乙烯共聚物共混输液袋：由山东科伦开发，山东
科伦和贵州科伦共同生产的产品。2013年度国家重点新产品计划立项项目。产品设计思
路新颖、产品具有创新性，另该产品为全封闭式输液，具有无缝无漏自排液的特性。也
是全国首家获得 CFDA 批准的产品，它的问世，填补了国内在这一领域的空白，也为企
业赢得了更广阔的市场空间。
4. 冰连滴耳剂：江西科伦开发，2013年度国家重点新产品计划立项项目。为全国首创
由中药材组方而成的产品。用于急性化脓性中耳炎,慢性化脓性中耳炎。2011年10月21
日获批，目前已投放市场。2012年，我国重点城市样本医院感觉器官用药金额达8.3亿
元，同比增长24.72%。2005-2012年年平均增长超过15%。截至2012年，我国已批准耳科
用药17个，国内生产厂家81家，其中外用44家，口服37家。耳科用药前5家占市场60%
以上，分别是：万和制药，辰欣药业，上海运佳黄浦，上海信宜，五景药业。进口滴耳
液是日本第一三共的泰利必妥，占市场32.41%。科伦的冰连滴耳剂尚有待于进一步市场
开发。
6. 阿昔替尼及片：3.1类抗肿瘤新药，国内首家注册申报。小分子靶向抗肿药物。由
美国辉瑞公司研发，是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2012年1月27日获 FDA 批准治疗对
其它药物没有应答的晚期肾癌，对于转移性肾癌患者延长生存期更加有益，在研适应症
较多，可持续开发。阿西替尼的作用机制是阻止和抑制某些激酶蛋白的活性，这些激酶
蛋白在肿瘤生长与发展中起着重要作用。
至目前为止，阿西替尼可能算是非小细胞肺癌这类药的佼佼者，不少肺癌病人或其
他癌的病人，常可因着它出奇制胜，无论是降低癌指标，还是缓解症状，还是缩小肿瘤，
阿西替尼都表现非常出色，且疗效异常迅速，几天或几小时便可叫人惊喜。它每天顶多
才吃14毫克，却比每天800毫克的多吉美要强大，而多吉美或另一种抗癌明星索坦的副
作用确令人生畏。
2012年获批上市当年全球销售额就达1亿美元，2013年销售了3.19亿美元，占2012
年获批新药销售额第5名，预计未来销售额还会成倍数增长。科伦如能首仿获批，将是
一个超级重磅炸弹，国内保守估计也有10-20亿市场，需求量非常大。只是由于是新药，
等待时间也会较长。辉瑞的化合物专利申请号 CN00809821.2 ，化合物专利2020年失效。
科伦2013年6月27日申报临床，申报号 CXHL1300524川。其余临床申请的还有江苏豪森
（2014.1.21）和齐鲁制药（2014.1.15）。7. 对甲苯磺酸拉帕替尼片：3.1类抗肿瘤新药，国内首家注册申报。小分子靶向抗肿
药物。本品隶属拉帕替尼，后者最早由英国葛兰素史克公司研发，是乳腺癌靶向治疗新
药，于2007年3月13日由美国食品药物管理局所核准上市。药物名称泰立沙。
本品为美国联合非激素药物乳腺癌的一线治疗方案药物、欧洲联合用于治疗 HER2
阳性和用曲妥单抗失败的转移性乳腺癌。本品疗效优，副作用更低，明显延长患者生存
期。被收入2011年《NCCN 乳腺癌临床实践指南》，市场较稳定。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一。据统计，2002年世界范围内乳腺癌的发病人数
约为120万人，死亡人数约为50万人。在我国，每年新诊断为乳腺癌的患者已增至近17
万人，死亡人数近4万人。近20年来，临床通过手术治疗结合辅助化疗和激素治疗等综
合疗法，已成功地减少了早期乳腺癌的复发率和死亡率。但对于转移性乳腺癌，临床至
今仍缺乏有效的治疗方法。在转移性乳腺癌患者的总生存期及病情缓解方面，联合化疗
方案较单药序贯治疗无明确的优势。在乳腺癌患者中远处转移是复发最为严重的类型。
有关数据显示，远处复发或转移是乳腺癌患者死亡的主要原因，有远处转移的患者在诊
断后的5年内病死率为75%。相比之下，局部复发的妇女可能长期生存。
抑制雌激素是预防复发的关键。内分泌治疗药物主要有两大类型：三苯氧胺和芳香
化酶抑制剂，前者是一个很老的药物，上世纪70年代就开始使用了，疗效不错。但这类
药物有一个缺点，就是对来源于卵巢的雌激素效果好，但女性绝经后，卵巢不再分泌雌
激素，雌激素主要来自于肾上腺、脂肪以及身体的其他地方，而三苯氧胺对抑制这些雌
激素的效果就不太好了。事实上，由于内分泌治疗要坚持5年以上，而在此期间不少女
性都会面临绝经的问题，所以三苯氧胺的这一缺点常常让临床医生感到十分棘手。
拉帕替尼的特殊性在于已经接受过其他化疗药物治疗的病患并不会对其产生交叉
抗药性，以及可以有效的减缓乳癌的疾病进展。由于需求非常大，印度政府则干脆在2013
年取消了该药在印度的专利保护。印度的这项裁决,对葛兰素史克来说是一个重大挫折。
作为灵活定价方案的一部分,葛兰素史克已经将泰立沙在印度的药价降低了1/3.旨在使
特定新兴市场能够负担得起某些关键药物。所以，近来，总有这种药物通过民间非法流
入中国市场。
目前国内只有原研泰立沙独家提供，价格高昂，250mg*70粒/盒￥3200元，250mg*150
粒/盒￥6000元。泰立沙成为了葛兰素史克在我国获批的第一个肿瘤靶向治疗创新产品。
目前，甲苯磺酸拉帕替尼主要在 ErbB2(＋)的晚期乳腺癌中显示出显著的治疗效果，单
药治疗的有效率超过30%，即便是贺赛汀治疗无效的病人，也能够显示出一定的疗效。
除了乳腺癌外，在其它恶性肿瘤中该药也显示出一定的疗效。例如膀胱癌、肾癌、大肠
癌、肺癌等，这些肿瘤往往存在 ErbB1或 ErbB2的异常活性，而该药的疗效可能与该药
对 ErbB1或 ErbB2酪氨酸激酶活性的抑制作用有关。
化合物专利号：CN01812051.2，2021年6月到期；未见晶型及制剂专利。这是一个
重磅级大品种。其余申请该药生产的企业还有齐鲁制药（2013.8.30，3.1+6类）。
科伦药业申报的是3.1类+6，受理号 CXHL1300489川 ，申请日期：2013年6月27日。8. 马来酸阿法替尼：科伦首家注册申报。适用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗及 HER2
阳性的晚期乳腺癌患者。
在欧洲，非小细胞肺癌占每年新诊断的391,000例肺癌病例的比例超过85%，腺癌是
最常见的类型。约有20-30%的肺腺癌伴有 EGFR 突变。 由于预后较差，每年在欧洲约
有340,000例死亡由肺癌导致，从而使得肺癌成为最为常见的癌症死因。目前，肺癌是
全球范围内发病率最高，致死性最强的癌症类型，每年约新增160万名患者。由于目前
缺乏有效的诊断方法，每年约有138万人死于肺癌。
该药由德国勃林格殷格翰公司研发，2013年7月15日在美国获批上市。阿法替尼在
美国上市申请中获得了孤儿药的地位，并被纳入 FDA 优先审核流程。FDA 优先审核流程
将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著
改善优势的药物提供快速审核的通道。2013年9月于欧盟获批上市。2014年底该药有望
于国内上市。
科伦在该药仿药申请中起跑如此之早，这种高效，很是让人吃惊。由于我国吸烟人
群基数庞大，加上制造业工人较多，肺部受污染机会更大，另外，重化工业及汽车尾气
造成的高度空气污染形成雾霾，长期影响我国居民健康，2020-2025年后，我国将成为
世界上最大的肺癌高发地区之一决不是危言耸听。阿法替尼拟以二马来酸盐的形式供药
用，这将是一个超级重磅炸弹。
第01820866.5号专利是为阿法替尼于中国申请的化合物专利，该专利已获得授权，
将于2021年间失效。目前暂未检出单独覆盖阿法替尼二马来酸盐的中国专利。在美国的
4个专利到期时间非别是2018年7月，2022年1月，2029年10月和12月。排他性过期是2018
年7月12日和2020年7月12日。
科伦药业的申请号是 CXHL1301179川（临床）申请日期，2013年12月12日。目前国
内尚没有其他企业提出申请。
9. 甲苯磺酸索拉非尼片：索拉非尼是一种多靶点激酶抑制剂，具有抑制肿瘤细胞复制
及肿瘤血管生成的作用，Onyx 公司最初发现了这种新化合物，随后，拜耳公司参与了
该药的后期开发。
最初研究人员发现索拉非尼具有抑制 Raf 激酶的作用，随后又发现该药也能够抑
制血管内皮生长因子（VEGFR），血小板衍生生长因子β受体，类 FMS 酪氨酸激酶
（Flt-3），c-Kit 蛋白以及 RET 受体酪氨酸激酶。临床前研究显示出通过在上游阻滞
VEGF 及 PDGF 受体，在下游阻滞 RAF/MEK/ERK，索拉非尼能够同时减少肿瘤的血管生
成并抑制肿瘤细胞的复制，从而阻碍肿瘤的生长。
美国 FDA 在 2005 年 12 月批准索拉非尼用于先前使用α-干扰素或 IL-2 没有
应答或不适于这些疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这也是十年来 FDA 批准的首种用
于 RCC 治疗的药物。2006 年 7 月，欧盟也给予索拉非尼治疗 RCC 的上市批准。2007
年 10月，欧盟再次批准索拉非尼片剂用于肝细胞癌的治疗。2008 年 NCCN 推荐索拉非
尼为肝细胞癌（HCC）标准治疗药物。作为晚期肾细胞癌（RCC）第一个靶向药物，肝细胞癌唯一的靶向药物，市场需求推动索拉非尼市场快速扩张，全球销售额由 2007 年的
2.7 亿欧元上升到 2012 年的 7.92 亿欧元。
索拉非尼于 2006 年获批在国内上市，先后获批用于晚期肾细胞癌（RCC）和肝细
胞癌（HCC）的治疗。根据 PDB 样本医院数据：2007 年销售 4920 万元，2012 年销售
额达 1.91 亿元。其他申请该药生产的还有：齐鲁制药（2013.11.29，3.1+6类），江苏
豪森（2013.10.10,3.1+6类),石药集团中奇制药（2014.2.17，3.1+6）。
科伦的注册号是 CXHS1300409川 ，也是3.1+6类，日期，2014年1月28日。
中国化合物专利到期日:2020年1月。 美国化合物专利到期日：2020年1月。
10. 苹果酸舒尼替尼：舒尼替尼由辉瑞开发，是多靶点激酶抑制剂，主要作用靶点有：
VEGFR-1,2,3、PDGFR-a,b、Kit、等，具有抗血管生成和抑制肿瘤细胞增殖作用。2006 年
获 FDA 批准上市，用于伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)；用于进展期或转移性肾细胞癌的一线治疗；以及用于治疗进行性、分化良好的胰腺内分泌肿瘤
(PNET)。在一项针对转移性肾细胞癌(mRCC)患者的随机Ⅲ期试验中，和干扰素（IFN）- α 相比，舒尼替尼作为一线疗法证实对患者无进展生存期（PFS）和目标缓解率（ORR）
都有明显改善作用。第三方评估的舒尼替尼组的中位无进展生存期（11 个月）显著长
于 IFN-α组（5 个月）。
2007 年豁免临床试验在国内上市，用于晚期肾细胞癌。由于所获批适应症竞争少，
以及靶向治疗疗效显著，2006 年上市当年销售额 2.19 亿美元，到 2012 年销售额达
到 12.36 亿美元。根据 PDB 数据，2012 年国内样本医院销售额 6217 万元。其他申
请该药的还有：石药集团中奇制药（2013.12.18),江苏豪森(2014.1.21),齐鲁制药
（2013.7.17）。
科伦药业的受理号：CXHS1300410川 ，生产申请，3.1+6类，申请日期，2014.1.29.
中国化合物专利到期日:2021年2月。 美国化合物专利到期日：2021年2月。11. 吉非替尼：吉非替尼是全球首个 EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）
药物，2002年在日本获批上市，2003 年 5 月， FDA 批准其为经铂类抗癌药和多西紫
杉醇化疗无效的晚期非小细胞肺癌患者的三线治疗药物。但是由于 ISEL 研究数据并不
令人满意，阿斯利康也撤回了吉非替尼的欧洲上市申请，在许多市场包括美国都限制了
该药物许可。
2008 年 IPASS 研究证明，对经选择的亚裔患者，与两联化疗相比，吉非替尼用于
一线治疗的无进展生存期、客观缓解率、耐受性以及生活质量获益方面有统计学显著性
的优势。EGFR 突变在欧洲和亚洲非小细胞肺癌中的发生率分别为 10-15%和 30-40%，
临床试验结果表明这些类型的肿瘤对吉非替尼高度敏感。2009 年 7 月，EMEA（欧盟药
品管理局）正式批准吉非替尼用于成人的 EGFR 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞
肺癌一线治疗。
2012 年全球销售额 6.11 亿美元，同比增 10%。2005 年，SFDA 批准用于治疗既
往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在对 EGFR 突变患者靶
向治疗的优势下，推动了易瑞沙（吉非替尼）的临床使用。PDB 数据显示：样本医院用
药金额从 2006 年的约 9500 万元上升到 2012 年的 3.2 亿元。其他申请生产的企业
分别是：齐鲁制药（2012.5.18），九洲药业（2013.11.14），江苏豪森，正大天晴(2013.7.6),
石药集团中奇制药(2013.4.16),连云港润众制药(2013.4.28),恒瑞医药（2013.3.20），
海正药业（2014，3.20），湖南有色凯铂生物（2014.1.15），罗欣药业（2014.1.7），北
大医药（2014.4.15）。
科伦的生产申请受理号：CXHS1300263川 ，3.1+6类，受理日期是2013年12月2日。
中国化合物专利到期日:2016年4月。 美国化合物专利到期日：2017年5月。12. 达沙替尼：达沙替尼由施贵宝开发，能抑制 Bcr-Abl，SRC 激酶家族，c-KIT 等多
种激酶，是新一代的 CML 治疗药物，2006 年获 FDA 批准上市，用于既往治疗(包括伊
马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)，以及对其他疗法
无效或不能耐受的 Ph 染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
2007年全球销售额1.58亿美元，2012年达到 10.19 亿美元。达沙替尼 2011 年获
批，2012 年在国内上市。达沙替尼在国内无化合物专利，但有一水合物晶型保护专利。
晶型的专利相对容易绕过，国内正大天晴避开达沙替尼晶型专利开发了达沙替尼的无水
物，首家获批临床批件并完成了达沙替尼的人体生物等效性研究，并于2013年9月成为
国内首家上市达沙替尼的企业。CFDA 数据显示：江苏豪森也申请了达沙替尼的生产批
件（2013.7.9），双鹭药业旗下子公司也在申报生产（2013.12.5）国药一心制药
（2013.10.16临床），南京优科制药（2013.8.13），齐鲁制药（2013.8.2），石药集团中
奇制药（2013.7.9），上海创诺制药（2013.6.19），连云港润众制药（生产已获批）。
科伦药业申报时间为2013年12月5日，3.1+6类，申报号 CXHS1300231川 。该药虽
是大品种，未来竞争也会较为激烈。
中国化合物专利到期日:无专利。 美国化合物专利到期日：2020年6月。13. 盐酸普拉克索片：科伦药业对该药的研发曾获得科技部“重大新药创制”的立项支
持。目前国内尚无生产。其他申报该药的企业还有人福医药子公司武汉人福，红日药业，
京新药业，南京先声东元制药，华裕制药等。
盐酸普拉克索由法玛西亚和勃林格殷格翰开发，1997年美国批准其用于帕金森病的
治疗，2006年再度批准也可以适用于不安腿综合症的治疗，已在全球70多个国家上市。
目前，该药在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。2008年，全球
抗帕金森药物市场达到了31.58亿美元，同比增长了7.89%，与上一年的增长率相比有了
较大变化。其中，世界8大处方药市场（美、加、法、德、英、意、西班牙和日本）500
强药物中，抗帕金森药物主要品种普拉克索、恩卡他朋、罗匹尼罗、拟多巴胺类和雷沙
吉兰等5大品种的销售额已占这一市场的95%，呈现出较高的集中度。2009年，在抗帕金
森药物销售额有增有降的形势下，总体市场销售额预计可达到40亿美元左右，占全球神
经系统类药物市场的10%。随着老龄化程度的加剧，帕金森治疗药物将成为部分跨国药
业追逐的新热点。
该药于2005年12月30日在中国获得进口审批，商品名称森福罗，2012年获得国内批
准用于治疗不安腿综合症，也是目前国内唯一批准用于治疗不安腿综合症的药物，国家
医保乙类。
勃林格殷格翰在国内申请了用于治疗不安腿综合症的专利，专利号 ZL98801721.0。
南方所数据库查询结果显示：普拉克索在全国22个样板城市2010年销售额为1500万元，
2011年为3430万元。普拉克索在美国和欧洲国家上市，是销售量增加最快的抗帕金森氏
药物。在国外，0.25mg/片，90片／瓶售价65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售价131.4
美元。国内进口片剂市场零售价：0.25mg/片，30片／瓶，售价80元；1.0mg／片，30
片／瓶，售价220元。
勃林格殷格翰申请的该药品的药品行政保护已于2010年12月16日到期。原研公司在
国内申请的缓释片组合物专利已经获得授权，专利到期日为2025年7月25日。原研厂家
的缓释片已经完成临床，正在申请进口上市。目前国内仅江苏恒瑞医药股份有限公司申
报该剂型，为临床申报阶段，药审中心承办日期为2012年12月26日。科伦申请的缓释片
制剂处方及工艺可以成功规避了目前已经授权的组合物专利，已于2013年底正式申报生
产，预计2016年获批的概率较大。
中国已经进入老年化社会，随着老年人口的不断增长，对中老年疾病的防治成为社
会性的课题。开发高效、安全、低毒副作用的抗帕金森药物既符合庞大的市场需求，也
是社会的需要。因此，该药从适应症及临床效果分析，非常具备开发研究的价值，一旦
在国内上市，将产生显著的社会效益和经济效益。该产品将是未来最有潜力成为畅销产
品的的约30种药品之一。国内其他申请生产厂家（含帕金森及缓释片）：华裕（无锡）
制药（2011.8.3），京新药业（2012.11.29），福建科瑞药业(2013.10.23),人福药业
(2013.8.7),红日药业(2013.5.20),南京先声东元制药(2012.6.18),石药集团欧意药业
(2014.3.14),齐鲁制药（2014.3.19）。
科伦受理号：CYHS1300725川 ，6类，受理日期2013年12月27日.14. 卡巴他赛及注射液：3.1类抗肿瘤新药，国内首家临床注册申报。细胞毒类抗肿瘤
药物。本品为多西他赛改构产品， 由赛诺菲-安万特公司研发，因其在治疗上的优势而
提前获得 FDA 优先审核批准。其临床改善总生存率明显，可能将会成为继多西他赛后市
场潜力巨大的品种。属于新一代紫杉烷类抗癌药物，2010年6月17日 被美国 FDA 批准，
作为二线疗法用于治疗前列腺癌。
该药物与泼尼松联用，以治疗既往用含多烯紫杉醇治疗方案的转移性激素难治前列
腺癌患者。大规模 III 期癌症试验显示，接受多烯紫杉醇为基础的化疗、且疾病进展的
去势治疗失败转移性前列腺癌男性患者，用卡巴他赛治疗可显著延长总生存期，使死亡
风险降低了30%。其作用机制同紫杉醇和多西他赛一样，是加强微管蛋白聚合作用和抑
制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。与
其它紫杉醇类药物相比，该药发生药物耐受性的机率低，可用于治疗多药耐药性肿瘤，
此外该药可透过血脑屏障。
美国癌症学会统计，前列腺癌占到了美国每年新确诊癌症病例的四分之一，是美国
男性第二大癌症死亡原因，仅次于肺癌。2010年确诊的前列腺癌病患约22万，有超过
32,000例患者死于该病。由于前列腺癌的发病年龄通常较晚，因而患者人群呈现出老龄
化趋势。
前列腺癌药物的市场前景十分广阔。市场调研公司 Decision Resources 预计，前
列腺癌药物的市场价值将从2009年的近40亿美元，增长至2014 年的57亿美元；2019年
将进一步增至87亿美元。多西他赛是赛诺菲-安万特公司的“重磅炸弹”抗癌药物，2009
年销售额达到20亿美元，但该药物的专利独占期已于2010年到期。卡巴他赛2010年6月
才被批准上市，年销售额近亿美元。但是，对于接受多烯紫杉醇为基础的化疗、且疾病
进展的去势治疗失败转移性前列腺癌男性患者，卡巴他赛能明显延长病患寿命。除前列
腺癌以外，它也可能成为其他恶性肿瘤的新治疗选择。因此，卡巴他赛的市场前景非常
广阔，利润空间很大。 S
anofi-Aventis 公司对卡巴他赛的新分子实体药市场独占权保护（new chemical
entity NCE）2015年6月到期，产品专利到2016年3月到期（美国发明专利号5698582，
5847170）。卡巴他赛在中国没有申请产品专利保护。目前市场上还没有卡巴他赛的仿制
药物。这将是科伦的又一重磅炸弹。其他申请临床单位：北京阳光诺和药物研究
（2013.7.16），奥赛康药业（2013.9.18），齐鲁制药（2013.10.10），恒瑞医药
（2013.11.26），科莱博医药（2013.12.5）。
科伦2013年8月15日递交临床发布申请，申请号：CYHB1306073。预计科伦将成为首
家卡巴他赛临创获批企业。个人预计最快2018-2019年前后才能上市销售。
16. 甲磺酸达比加群酯及胶囊：3.1类凝血抗药，科伦为国内首家注册申报。抗凝药物。
本品为新型口服直接凝血酶抑制剂，被两大权威指南收载，本品由德国勃林格殷格翰公
司开发，在2008年4月首先于英国上市，是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服
抗凝血药物。
房颤是最常见的心律失常之一，中国的房颤患病率为0.77%，约20%的缺血性脑卒中
与其有关。据统计，房颤可能导致多种不良后果，最可怕的是引发相关性脑卒中。房颤时，由于心房事实上停止了搏动，因此容易造成血液瘀滞从而形成血栓，一旦脱落，将
造成大脑或全身的栓塞。房颤患者的中风发生率比无房颤者高出近5倍。心房颤动引起
的脑中风后果非常严重，半数患者可能在一年内死亡。脑中风还可能导致大脑皮质受损，
从而引起失语症、严重的肢体无力、意识不清、住院并卧床不起等，严重残疾比例增加
近50%。
房颤引发的卒中给患者家庭也造成了沉重的经济负担。2012年一项对全国7个城市
的脑中风调查显示，房颤相关缺血性卒中的直接成本为每人每年30,438.3元。其中中风
急性期住院期费用占比最高，达61.5%；其次是药物花费（包括住院期间和出院后1年），
占54.7%。
德国制药巨头勃林格殷格翰研制的新一代甲磺酸达比加群酯抗凝药物泰毕全，是首
个在中国获批用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝药物。达
比加群酯的疗效和安全性，已得到近50年来全球最大型心房颤动预后临床试验——
RE-LY®研究的数据支持，这也是达比加群酯获得多国新药注册的重要依据。
RE-LY®研究是一项全球、随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验，共有44个国家900
多个研究中心参与，入选了18113例患者。 结果显示，与华法林标准治疗方案相比，达
比加群酯150mg 每日2次口服可显著降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上，而且显著降
低缺血性卒中风险24％，同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低；而
达比加群酯110mg 每日2次口服在预防卒中和全身性栓塞方面与华法林同样有效，大出
血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。
主持我国 RE-LY 研究项目的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教
授表示：“研究显示达比加群酯150mg 每日2次在预防卒中方面较华法林有显著优势，在
所有新抗凝药中唯一证实能减少缺血性卒中。除了更为优越的疗效之外，两个达比加群
酯剂量都明显减少出血性卒中。达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调
整，不受食物影响，对于合并使用多种药物的心房颤动患者而言，显然是更为理想的口
服抗凝药物。”
据悉，泰毕全目前已在全球100多个国家上市，有超过160万的患者使用经验。2008
年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元，同比增长16%，而2009年增长率仅为7.95%，
达195亿美元，而抗凝药物市场全球容量则从2008年的60亿美元上升到2014年的90亿美
元。在全球抗凝药物中，2011年销售额最高的为赛诺菲的依诺肝素，全球销售39.5亿美
元，增长率为-6%；诺华的依诺肝素以120%的增长率排在第二，销售额10亿美元。第三
位达比加群酯增长率却高达964%，说明该品种后劲十足，处于快速增长期，2011年销售
额8.75亿美元；第4位为比伐卢定，增长率11%，销售额4.85亿美元。
有趣的是，由于中国公司张英于2012年10月27日向官方提出专利无效请求后，中国
专利复审委员会于2013年4月27日做出第20640号复审决定，认定勃林格殷格翰公司于
2003年3月3日所申请的第03805473.6号中国专利的权利要求19无效。专利权利要求被宣
告无效后，甲磺酸达比加群酯在中国的产品物质专利还有原始化合物专利（第
98802623.6号专利，2018年2月15日失效）与晶型专利（第200480024952.1号专利，2024
年8月23日失效）。一般晶型专利可以想办法绕开。这将是未来科伦的又一重要利润增长
点，其他申请临床企业：华威医药（2013.5.21），江苏豪森（2014.3.18）。科伦药业2013年上半年首家完成临床申报，由于处于发补状态，受理号暂缺。预计
科伦将成为首家临床企业。预计最快2018-2019年上市销售。
16. 醋酸巴多昔芬及片：是一个非常棒的治疗骨质酥松的药物，未来扩大的适应症是乳
腺癌。科伦申报的是3.1类新药临床试验，是国内首个申请该药临床的药企。
巴多昔芬主要适应症是预防和治疗绝经期后骨质疏松，能显著降低骨质疏松绝经妇
女的椎骨骨折风险。美国的一组研究数据显示，妇女因骨质疏松发生骨折的危险性为17
％，而男性为6％，妇女绝经后骨质疏松发病率显著高于男性。澳大利亚60岁以上的妇
女骨质疏松发病率为58％，男性为28％。我国北京、上海等地流行病学调查显示，60
岁以上老年人骨质疏松患病率女性为40％～50％，男性约为20％。巴多昔芬主要适应证
为预防和治疗绝经期后骨质疏松症。
目前进行的多中心，III 期临床研究显示，巴多昔芬联合雌激素可预防骨质丢失，
且不会刺激乳腺或子宫。对于具有正常或低 BMD 的健康绝经后妇女，SERM（选择性雌激
素受体调节剂）能在不刺激子宫内膜的情况下预防骨丢失和降低骨转换。在一项拥有了
6847名绝经后骨质疏松症妇女的3年的 RCT 中（平均年龄66岁），每天20mg 或40mg 的巴
多昔芬能分别使椎骨骨折的发生率降低42%和37%。但对非椎骨骨折无效。巴多昔芬治疗
的耐受性与雷洛昔芬相似。与安慰剂组相比能使血管舒缩症状、VET 和腿痛性痉挛的发
生率增加。根据骨密度数据，巴多昔芬在骨骼中显示雌激素激动剂活性，能改善脊椎和
髋部的骨密度，并显著降低患骨质疏松症的绝经妇女的椎骨骨折风险。这说明巴多昔芬
对于子宫内膜有独特的作用。
该药由惠氏原研，后转让给辉瑞制药，已经于2009年4月27日通过欧洲药监局的批
准在意大利和西班牙上市；2010年7月在日本上市。2013年10月于美国获批上市。 化合
物专利2017年4月18日到期。在未来老龄化的中国，这将是10亿以上销售额的超量级轰
炸机。其他申报临床单位：柯菲平盛辉制药（2013.10.14），润众制药（2014.4.2）
科伦药业国内首家申请临床，3.1类，受理号：CXHL1300850，受理日期，2013年9
月16日。预计最快2019年可以上市销售。
17. 替尼泊苷:2014年4月2日获专利授权，申请号：CN201010541537.0。替尼泊苷可制
成注射液，应用于淋巴瘤,急性白血病,胶质瘤,膀胱癌,泌尿外科,神经外科,血液科。原
研厂家德国百时美施贵宝，国内医保独家是双鹤药业。从双鹤药业主营构成来看，替尼
泊苷目前尚不是公司的主力品种。但根据预测，替尼泊苷未来数年将继续维持高增长态
势。替尼泊苷售价不菲，如双鹤现代医药技术有限责任公司生产的一款“5ml:50mg*5
支”替尼泊苷注射液售价为840元。不过替尼泊苷注射液大剂量使用可能引起过敏反应，
出现如休克、紫癫等不良反应，严重制约了其药效的发挥。而科伦研究院申报的专利正
好针对该问题作出了纠正，可有效的防范过敏等不良反应，由此进一步提升了替尼泊苷
注射液的效能。
目前科伦正在准备申请临床。
18. 他氟前列素：由日本参天制药和默沙东公司联合开发，于2008年首次在德国上市，，
2012年在美国获批上市。用于开角型青光眼或高眼压患者，以降低眼内压。产品名称Zioptan，是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，被认为通过促进房水经葡萄膜巩膜流
出，而降低眼内压。目前其确切作用机制尚不清楚。该药也是首个不含防腐剂的前列腺
素类似物的滴眼药。临床研究证实，其降眼压效果明显优于拉坦前列腺素。
该药于2011财政年度（2010年4月~2011年3月）间的销售额为0.83亿美元，这
几年销量一直稳步增长。考虑到因用眼习惯不良的中国眼科患者人数日增，再加上老龄
化带来的庞大眼科需求，该药在中国的未来前景将是非常光明的。他氟前列素的原始化
合物专利号：CN1187486，将于2017年12月15日失效。
3.1类，科伦药业为首家也是目前独家申报临床。受理号：CXHL1400172/CXHL1400219,
受理日期2014年3月18日。预计上市日期：2019-2020年前后。
19. 马来酸阿塞那平舌下膜 ：科伦首仿。属于非典型抗精神病药物，用于治疗成人精
神分裂症，慢性重度脑功能障碍和双向性精神障碍的新药。阿塞那平由默克公司与欧加
农生物技术公司共同开发,是通过对四环类抗抑郁药米安色林进行结构改造而发现的新
型非典型抗精神病药。其为外消旋混合物，对52HT2和D2受体具有双重拮抗作用。2009
年美国、欧盟上市。无化合物专利。盛世泰科生物医药2013年10月22日也做了新药临床
申请。
科伦药业为首家也是目前独家申报临床。受理号：CXHL1300993川 ，受理日期：2013
年12月12日。预计上市日期：2019年前后。
20. 丁酸氯维地平注射用脂肪乳：3.1类新药，科伦首仿申报于2013年10月24日。由英
国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，2008年8月首次在
美国上市，商品名Cleviprex。本品为注射乳剂，用于治疗不宜口服或口服无效的高血
压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。 在近10年中，尚无静脉注射的抗高血压
新药上市。本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。
本品起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经
肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。 该
品作为一种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以
在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料
显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。
地平类降血压药物是降血压药物中市场占有量最高，应用最为广泛的药物，销售额
一直占居优势地位。化合物专利CN1137269，2014年到期；制剂专利CN1136774，2014
年到期。其他申报者还有四川国瑞药业（2013.9.17），北京泰德（2013.2.25)，泰格医
药（2013.10.9），恒瑞医药（2012.11.11），九旭药业(2014.2.24)。
科伦申报的是临床，申报号CXHL1300635.申报日期：2013年10月22日，预计上市时
间为2019年前后。
21. 氢溴酸替格列汀片：科伦首仿3.1类新药。原研是日本三菱田边制药，2012年在日
本上市。主要用于2型糖尿病的治疗。科伦药业为首家也是目前独家申报临床。受理号：CXHL1300896川 ，受理日期：2013
年10月14日。
22. 西格列汀：3.1类。重磅药物。西格列汀是全球第一只获批上市的DPP-4(二肽基肽
酶)抑制剂,是近年新推出的治疗糖尿病药物,可抑制β细胞凋亡，促进β细胞新生，增
加2型糖尿病患者β细胞数量，明显降低患者血糖，并且对磺脲类药物失效的患者仍有
显著的降糖作用。
磷酸西格列汀片主要通过配合运动和饮食控制实现对2型糖尿病患者的血糖控制。
经上市后全球超过上千万余张处方的检验，西格列汀进一步显示出强有效的降糖疗效和
优异的安全性，成为降糖药物中耀眼的新星。
西格列汀的巨大成功也获得了医药科技界同仁的广泛赞誉，各种奖项接踵而至，其
中最值得一提的是2007年度的“爱迪生奖”和“盖伦奖”等殊荣。2009年进入中国,商
品名捷诺维，使之成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的（DPP-4）抑制剂。
国际糖尿病联盟2011年统计，全球糖尿病患病人数为3.66亿，2010年，我国成人糖
尿病的患病总数已超过9000万，成为世界第一糖尿病大国，糖尿病前期人群也已达1.48
亿。日益严峻的疾病流行状况使得国内外糖尿病治疗药物不断增长，据统计，2011年全
球糖尿病医药市场规模已达392亿美元，在全球药品市场中排第3位，并预计以每年
10%~15%的速度增长。2011年我国糖尿病临床用药市场规模达到了134.2亿元，同比增长
17.87%。根据全球领先的制药与医疗保健顾问公司Decision Resources日前发布的一份
新报告，中国2型糖尿病治疗市场，将每年增长10％，并在2017年达到35亿美元。目前，
中国是继美国、日本之后的全球第三大2型糖尿病治疗市场。
2010年默沙东公司的西格列汀及相关复方产品合共销售额超过33亿美元，2012年销
售额更是高达达40亿美元。2013年仅美国销售就高达27.71亿美元。化合物专利到期日
是2022年7月5日，国内专利到期日2024年6月17日。其他申请生产企业：上海先灵葆雅
制药（2013.9.26，仿制6类），石药集团欧意药业（2014.1.27）。
科伦药业申报生产，3.1+6类。受理号：CXHS1300300川/CYHS1301670/CYHS1301671 ，
受理日期：2013年12月12日。
西格列汀销售情况图表：23. 沙格列汀：3.1类新药。原研厂家是百时美施贵宝，国内药名安立泽，2009年7月31
日在美国上市。
沙格列汀是一种高效二肽基肽酶-4抑制剂，通过选择性抑制，可以升高内源性胰高
血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽水平，从而调节血糖。进餐后胰高血糖
素样肽-1在肠道即时分泌，进而刺激胰腺产生葡萄糖依赖性胰岛素分泌，同时抑制胰高
血糖素分泌，延迟胃排空。在生理状态下，高效二肽基肽酶-4可快速降解胰高血糖素样
肽-1，使其失去活性，而服用高效二肽基肽酶-4抑制剂可以使内源性胰高血糖素样肽-1
水平升高3~4倍，有效降低糖化血红蛋白和餐后血糖，且不影响体重，没有明显的低血
糖风险。多项沙格列汀临床研究相继发表，一致证实了其降低HbA1c、空腹血糖、餐后
血糖水平及良好的耐受性和安全性作用。
数据显示，全球当前有近2.9亿人患有糖尿病，其中2型糖尿病占90%～95%。如果不
阻止糖尿病的蔓延，世界糖尿病人口在2030年前将达到4.4亿，糖尿病已成为当今世界
上导致死亡的第四大疾病。
沙格列汀是通过延长患者自身肠促胰素的作用时间，达到降糖的目的，且其副作用
极小，用药方便。著名的大型国际研究UKPDS数据显示，患者在确诊糖尿病时，胰岛β
细胞的功能就已经丧失了一半。亚洲糖尿病协会副主席杨文英教授指出，无法长期有效
控制高血糖的一个重要原因是，现有治疗方案尚不能持久有效地保护人体胰岛β细胞。
而有研究显示，内源性肠促胰素在持久降糖的同时，可显著改善胰岛β细胞功能。
西格列汀目前已在46个国家上市。我国也已上市。化合物专利号01806315.2，2021
年3月5日化合物专利到期。在美国的化合物专利号US6395767，2021年02月16日到期。
该药也是老龄化社会的急需药品。目前齐鲁制药为首家申报生产注册（2014.4.1）。
科伦目前申报临床3.1类，申报号CXHL1301408川 /CXHL1301409申报日期：2013年
10月22日。24. 盐酸莫西沙星氯化钠注射液：AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药. 盐酸莫西沙星于1999年9月首次在德国上市，12月获FDA批准在美国上市。商品名Avelox，
目前已在世界许多国家地区用于临床。
临床主要用于治疗急性窦腺炎、慢 性支气管炎的急性发作、社区获得性肺炎，以
及无并发症的皮肤感染和皮肤软组织感染。具有广谱的抗菌活性，尤其是对革兰氏阳性、
支原体、衣原体、军团菌等活性 远优于环丙沙星，并且对厌氧菌有效。人体半衰期长，
每日给药1次400mg即可达到满意的临床效果。
本品的特点是几乎没有光敏反应，被认为是“治疗呼吸道感染接近理想的药物”。
莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。
莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等
作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推
广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道
细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现
出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22
亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素
药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美
元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年
增长25.8%；2008年为5.75亿美元。
中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射
液，商品名拜复乐(Avelox)。莫西沙星的原始化合物专利的专利号是：93100215.x，公
开号是：CN1043142C，专利的到期日：2013.01.09。2013年南京优科已率先拿到了针剂
的生产批文。国内其他申请生产的企业有：莎普爱思药业（2013.7.10），大新药业
（2013.7.10），恒瑞医药（2013.8.5），正大天晴（2014.2.14）。
科伦申报的与大家一样，都是仿制6类。申报号CYHS1301533，申报日期，2013年12
月17日。预计2015年有获批可能。
25. 右美托咪定：右美托咪定是一种高效，高选择性的肾上腺素a2受体激动药，具有剂
量依赖性的镇静作用和一定的镇痛作用，是非常有潜力的镇静药。该品种由Orion
Pharma和Abott公司合作研发并于2000年3月在美国上市，最初适应症限制在ICU患者镇
静，近几年有扩展至术前用药，全身麻醉辅助等领域，而且在美国还获得儿科用药市场
独占权。
全球畅销药销售数据统计显示，右美托咪定2010-2012年销售额分别为1.26亿，1.34
亿，2.56亿美元，2012年同期增长率高达96.8%，复合增长率高达42.5%，全球销售额增
长非常迅速。国内麻醉与镇痛类药物人均用量仅为美国的约10%、欧洲的20%左右。国内麻醉镇痛
药物增长的驱动力来自于手术病人增长，生活方式、疼痛观念的改变，麻醉科医生意识
提高和联合用药。目前国内企业主要有人福医药的芬太尼系列镇痛药物（》10亿元），
恒瑞医药的七氟烷（》3亿元）、右美托咪定（》3亿元）和（顺）阿曲库铵（》4亿元），
恩华药业的咪达唑仑和依托咪酯（》4亿元），市场相互渗透。
2009年5月，恒瑞医药在国内首家上市，后有恩华药业和四川国瑞药业的产品相机
获批。2013年3月，辰兴药业也获得生产批文。国内22个城市样本医院数据显示，2011
年，右美托咪定用药金额达到5316万元，比上一年增长153%；2012年，用药金额达1.1
亿元，同比增长107.6%。销售增长势头强劲。恒瑞医药2013年上半年在右美托咪定注射
液市场占据94.9%的份额，四川蜀乐药业占据4.4%，江苏徐州恩华药业占0.8%。从2012
年右美托咪定增长数据看，恒瑞医药销售额为1.1亿元，同期增长101.6%。但由于竞争
者的逐渐加盟，恒瑞的市场份额正在被逐渐蚕食。
目前国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和布局，企业按照年度生产计划安排
生产，相关产品实行政府定价。监管体系严格，行业壁垒较高。麻醉品和精神用药实行
的是国家管控，生产和销售均需报备，因此，竞争格局较好，新厂家也很难进入。其他
正在申请生产的企业还有：华泰晨光药业（2013.11.26）。
科伦申请的是6类仿制药，申请号CYHS1301523，申请日2013年12月12日。预计上市
时间大约为2015年-2016年。
26. 普瑞巴林胶囊：精神科药物在在国内的用药比重低，约占3%，而国内精神疾病的发
病率约为15%，严重精神疾病的发病率在1.25%左右；严重的精神疾病患者给社会与家庭
带来的负面的作用“就像传染病一样”会被放大，越来越受到国家的重视；在欧美等发
达国家，精神科药物比重一般在10%左右，是继心血管和肿瘤后的第三大药物市场。
我国社会压力日渐增大，中国精神科用药尚在发展初期，市场空间不可限量，长期
看好精神科药物市场。精神科药品的技术壁垒极高。这个领域基本上被全球前十大制药
公司垄断。2012年全球畅销的20大处方药品中，大冢制药的阿立哌唑销售51亿美金排名
第8，Lilly公司治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症的Cymbalta（度洛西汀）排名第9，销
售额49.94亿美元，同比增长20.02%；排名第13位的是Pfizer公司治疗神经痛的的Lyrica
（普瑞巴林）41.58亿美元，同比增长12.59%，远高于全球医药6%的市场增速。
销售方面壁垒更高，在临床治疗上，无论国内还是欧美等发达国家，基本上都是被
大医院垄断。如北京地区，精神科top20医院基本上垄断了精神疾病的治疗，这就对于
销售精神科药物的企业来说，需要更加良好的专家关系，不像心血管、糖尿病等治疗，
小医院也可以大量处方；从临床用药方面来看，患者处方了药品后，一般不会轻易换药，
这是精神和神经科药物的一大特色，因为换药很有可能会加重病情使得治疗失败。
普瑞巴林由辉瑞原研，2004年在美国上市，是一种抗惊厥药，先后被批准用于治疗
成人癫痫部分发作、糖尿病神经病变、带状疱疹后遗神经痛，纤维肌痛症。2012年6月
21日，经美国FDA批准，它成了首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。在GEN推出的全球《2013年最畅销的25个药物》排行榜中，普瑞巴林名列第13，销售额高达45.95亿
美元（2011年的销售数据是36.93亿美元，2012年是41.48亿美元）。我国则于2010年批
准进口，辉瑞的普瑞巴林在国内注册名是乐瑞卡。
国内重庆赛维药业在2013年8月拿到了国内首家仿药生产批文，预计2014年上市销
售。国内其他正在申请生产批文的企业有：瑞生医药（2010年临床），恒瑞医药（2012
年临床，3.1+5），恩华药业（2012.12.18），华海药业（2013.6.25），埃斯特维华义制
药（2013.8.22）。
科伦申请的是6类仿制，申请号是CYHS1301337-40川 ，申请日期2013年11月15日。
预计上市日期大约在2016年。重磅品种。
27. 左乙拉西坦片：一种全新抗癫痫药物，具有良好的线性药代动力学，以原型从肾脏
排出，无肝脏毒性，药物间相互作用少，有效率高，耐受性强，无严重不良反应。有望
在全面性和部分癫痫中得到广泛应用。
中国癫痫病的患病率大约为7‰，约有900万癫痫患者，其中600万病人每年仍有发
作，每年大约有40万新发病例。我国活动性癫痫患者只有37％接受了药物治疗，治疗缺
口达63％，将近三分之二的病人没有接受正规的抗癫痫治疗。
左乙拉西坦由比利时UCB公司研发，于1999年在美国首先上市片剂，最初用于成人
部分性癫痈发作；2003年7月批准其溶液剂上市；2006年7月批准其注射液上市；2008
年9月批准其缓释片上市。左乙拉西坦目前在全球超过66个国家和地区上市，全球有超
过100万人的治疗记录，2007年，其全球售额达10.3亿欧元(折合14.4亿美元)。2008年
国内22城市样本医院销售总额为1139万元，占当年抗癫痫药市场的7.75%，排在第六位。
较之2007年171万，增长了近6倍。
目前国内市场只有原研一家产品在销售，商品名称为开浦兰，已是国内国内使用金
额最大的癫痫药。左乙拉西坦原料药成本较低，非常适合开辟国内市场。左乙拉西坦2002
年12月24日获得药品行政保护，于2010年6月行保结束。国内仿药申请者较多，信立泰
将拿到首仿，2014年3月已完成现场检查。其他申报企业还有：重庆圣华曦药业
(2011.12.13),京新药业（2011.12.27),华海药业（2010.11.24），华义医药（2011.4.21），
庆余堂制药（2011.5.11），福安药业（2011.5.11），朱养心药业（2011.5.18），联邦制
药（2011.6.21），赛科药业（2011.5.9），江北药业（2012.5.7），博大制药（2012.5.28），
金辉药业（2013.5.28），国光药业（2013.4.10），普洛家园药业（2013.8.28），健朗药
业（2013.10.8),泰华医药（2013.4.12），仁合益康药业（2013.12.31），凯西药业
（2013.11.8），三药制药（2013.6.5）。
科伦申请的是6类仿制药生产申请，申请号CYHS1300918川 ，申请日期2013年10月
12日。上市日期预计2016年。
28. 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液：原研是费森尤斯卡比。丙泊酚是近几年广泛应用于
临床的短效静脉麻醉药，静脉注射后迅速分布于全身，具有良好的镇静催眠作用，适用
于不同年龄和部位的各种大小手术，因具有起效快、苏醒迅速、副作用小而轻等特点而受到临床普遍欢迎。
丙泊酚中/长链脂肪乳其主要创新点在于：国产产品均为丙泊酚注射液，这一普通
剂型在临床上应用对脂质代谢有不良影响。将丙泊酚做成中/长链脂肪乳注射液这一新
剂型，与普通的丙泊酚注射液比较，由于新剂型的脂质成分与普通剂型不同，对人体脂
质代谢几乎没有影响，减少毒副作用，并适合于儿童使用。由于丙泊酚中/长链脂肪乳
大大增加了丙泊酚的脂溶度，减少了水相游离丙泊酚，从而减轻了注射痛。
已获批生产的企业有：清远嘉博（2010.8.2，年产2000万支。），华瑞制药（2011.1.7），
正大天晴（2011.8.3），国瑞药业（2011.11.7），国内申报生产的企业还有：力邦制药
（2011.5.20),海思科（2013.3.6），药友制药（2013.1.6），辰欣药业（2012.6.6），恒
瑞医药（2013.12.12），九旭药业（2013.12.2）。
科伦申请生产注册号：CYHS1300035川 ，申请日期是2013年5月7日。
29. 丙泊酚注射液：丙泊酚是一种常用主流的麻醉用药：丙泊酚注射剂是一种适用于诱
导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的
镇静，是一种常用麻醉系列药物。
丙泊酚的特点：(1)麻醉深度具有很好的可控性并可以预测；(2)起效快，苏醒迅速，
副作用小；(3)在临床上主要用于眼科、颅脑、小儿、无痛人工流产等手术。丙泊酚在
国外市场是成熟的品种，国内市场也是大品种。丙泊酚注射液是由阿斯利康公司研发的，
即Diprivan(得普利麻)并于1989 年上市，随后Gensia Sicor 公司(后被Teva 收购)进
行了数次专利调整并成功。Baxter 公司于1999 年开始代理销售Gensia Sicor 公司生
产的仿制药异丙酚，仅用两年时间销售额就过1 亿美金。2011 年国内样本医院丙泊酚
销售收入5.6 个亿，我们判断全国整体数据可能超过10 个亿，是大品种麻醉药。
国内市场原研药主导，国产仿制药市场份额较小。目前样本医院数据显示，外资品
牌还是占据了近90%的市场份额，内资企业市场份额较小，更偏重一二级医院。目前市
场上销售的丙泊酚注射液中，进口时是阿斯利康，在华药名得普利麻以及费森尤斯卡比
的静安。还4家企业已获准仿制生产，分别是西安力邦制药(2010.9.27),国瑞药业
（2010.9.19），恩华药业（2010.4.12），广东嘉博制药（2010.9.30）。其他正在申请生
产该药的企业还有：九派制药（2011.2.12），九旭药业(2008.6.10)。
科伦的申请注册编号是CYHS1101030川 ，申请日期2012年3月1日。
30. 布洛芬注射液：非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用
于治疗关节炎(特别是RA、OA)和各种炎症引起的疼痛。
布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优
于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良
反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场
布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均
为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以
及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂开发上市，是众多疼痛和发热患者的福音，国外多
项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方
面的优良效果。
布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛
的注射剂仅有阿片类药物和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶
心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管
出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场2008 年仍达约6.79亿单元。
临床研究显示，布洛芬静脉注射液对14 00例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。
在Ⅲ期临床研究中，使用Caldolor患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度，同时也显
著减少他们使用的mafei量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂显著降低体
温。在这些临床研究中，布洛芬静脉注射液未出现严重不良反应。
到2009年6月才由 Cumberland通过FDA的上市许可，商品名Caldolor，是布洛芬的
首个注射制剂。Cumberland 公司在中国申请了发明专利，专利号：CN1302771C，该专
利集中在精氨酸与布洛芬摩尔比方面，保护范围为摩尔比小于1：1。可以调整精氨酸与
布洛芬的比例，获得与其0.92:1相同的效果，从而避开其专利保护。
现在国内至少有30多家企业正在申报3类新药,绝大部分申请的是临床，国内还没有
企业拿到生产批文。目前申报生产的企业只有成都苑东药业（2013.8.12）。进入临床的
企业有：阳光润禾药业（2012.8.21），。申报临床的企业还有：合肥医工医药（2011.3.17），
国为医药（2011.4.8），汉康医药（2011.5.13），方向药业（2011.5.26），海南普利制
药（2011.6.8），万翔药业（2011.6.30），河北联合制药（2011.7.7），远大制药（2011.8.3），
大道隆达（北京）医药（2011.9.14），瑞年天平医药（2011.10.21），山东省医学科学
院药物研究所 （201.11.23），东方红药业（2011.12.13），长春海悦药业（2011.12.13），
杭州锐思医药（2012.6.18），南京恒远科技（2012.7.3），济南宏瑞创博医药（2012.7.5），
银涛药业（2012.7.19），重庆市庆余堂（2012.9.4），先强药业（2012.9.4），新华制药
（2012.9.13），亚邦强生药业（2012.9.28），国瑞药业（2012.11.8），内蒙古白医制药
（2012.11.29），悦康药业（2012.12.6），南京制药（2012.12.12），合肥拓锐生物
（2012.12.26），瑞禾医药（2013.5.14），益康药业（2013.5.14），尖峰药业（2013.5.17），
合肥久诺医药（2013.6.21），方盛制药（2013.6.27），华森制药（2013.6.28），常州兰
陵制药（2013.8.30），青岛禾草青生物（2013.9.30），海口华仕联医药（2013.10.14），
苑东药业（2013.10.17），上海医药工业研究院 （2013.12.5），誉衡药业，利民制药
（2013.1.14），欧氏药业（2013.1.28），瑞阳制药（2013.3.6），西安新通药物研究
（2013.3.11），科贝源（2013.3.15），北京阜康仁生物制药（2013.4.1），丰原制药
（2013.4.9），常山生化（2013.4.28），北京美迪康信（誉衡药业，2013.5.3，CXHL1200899
京 ），康恩贝（2013.5.13），北京科莱博医药（2012.2.13），南开允公药业（2012.2.20），
南京先声东元制药（2012.2.20），双鼎制药（2012.3.6），九派制药（2012.4.23），正
瑞医药（2012.5.4），海纳医药（2012.5.7），罗欣药业（2012.5.22），华威医药（2011.1.6),
重庆医药工业研究院(2011.2.24),爱力佳(2011.3.23)。科伦药业申请的专利号是:CN102370615 B。科伦是由子公司湖南科伦申报，临床申
请受理号：CXHL1200873湘 ，受理日期，2013年5月2日。
31. 罗氟司特片：罗氟司特适用于治疗严重慢性阻塞性肺病，其主要活性代谢物罗氟司
特氮氧化物都是磷酸二酯酶-4抑制剂，磷酸二酯酶-4是参与炎症及免疫细胞中的重要代
谢酶，罗氟司特通过抑制磷酸二酯酶-4活性进而阻止肺部组织的炎症反应。
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性和威胁生命的肺病，为人类健康“杀手”之一，
它使患者呼吸困难，丧失活动能力。这种疾病通常包括慢性支气管炎和肺气肿。据估计，
全世界约有2.1亿人患有这种疾病，预计到2020年，COPD将成为全球第三大死亡因素。
罗氟司特属选择性4型磷酸二酯酶（PDE-4）长效抑制剂，能够改善患者肺功能，减
少病情发作。相对于吸入制剂，罗氟司特的优点是，它是一种口服片剂，只需要每天服
用1次。因此罗氟司特今后必将在COPD治疗市场叱咤风云。2009 年，全球呼吸道疾病（主
要包括哮喘和慢性阻塞性肺病）治疗药物市场价值为 570 亿美元，估计未来5年内仍会
以年均5%的速率持续增长。
呼吸道疾病治疗药物目前绝大多数为吸入用药物，其中销售额领先的是
GlaxoSmithKline 公 司 的 沙 美 特 罗 和 氟 替 卡 松 （ fluticasone ） 复 合 制 剂
Seretide/Advair 及 Boehringer Ingelheim 和 Pfizer两公司的噻托溴铵，这两药
2009 年的全球销售额分别高达 85 和 39 亿美元。茶碱作为一个也用于治疗慢性阻塞
性肺病的口服药物，2009年在欧洲主要市场（法国、德国、意大利、英国和西班牙5国）
上的合计销售额为3.75亿美元。
罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口
服药物，2010 年7月已在欧盟获准用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度慢性阻塞性肺病
患者，由此成为十数年来在全球范围内获准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型口服
药物。Nycomed公司2010年罗氟司特销售总额为380 万欧元。有关分析家预测，在欧盟
地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。
罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺类及其制备方法和应
用” (WO09501338、CN94192659),该专利于1994年7月2日申请，1999年12月1日授权，
将于2014年7月2日到期。
罗氟司特在美国市场（Forest）和英国市场（Merck & Co）2009-2015年销售数据预测：目前除原研外，国内尚无仿药上市。国内申请仿药临床的企业有：汉康医药
（2011.4.21），立方制药（2011.9.13），南京威斯特康（2011.11.9），恒瑞医药
（2012.1.11），正大天晴（2012.2.6），阳光诺和药物研究（2012.4.23），信风科技
（2012.4.24），赛科药业（2012.5.7），华邦制药（2012.6.8），海纳医药（2012.6.18），
亚邦医药（2012.6.18），青峰药业（2012.7.4），罗欣药业（2012.7.5），智恒医药
（2012.7.17），瑞禾医药（2012.7.18），康鸿医药（2012.7.20），山东创新药物研发
（2012.8.22），九洲济康（2012.8.31），国龙制药（2012.11.26），艾德凯腾生物
（2012.11.30），大道隆达（2012.12.3），贝力克（2012.12.29），四合医药（2013.1.24），
安科恒益（2013.2.6），百诺医药（2013.3.5），西安新通药物研究（2013.3.11），京卫
制药（2013.3.12），川迪医药（2013.3.19），开封制药（2013.4.7），苑东药业（2013.4.25），
希迈医药（2013.4.26），赛林泰（2013.5.3），康恩贝（2013.5.3），北京科莱博
（2013.7.10），科贝源（2013.7.11),博康医药(2013.7.30),正大丰海(2013.8.5),澳诺
（中国）制药(2013.8.15),万生药业(2013.8.23),科泽药物研究(2013.8.28),花园药业
(2013.11.5),明泽医药(2013.12.12),合迅医药(2013.12.17),方明药业(2014.1.7),辰
欣 药 业 (2014.1.15), 海 泰 医 药 (2014.2.17), 青 木 制 药 (2014.2.21), 希 尔 康 泰
(2014.3.26),扬子江药业(2014.3.27),华众思康(2014.4.8)。
科伦申报的临床，受理号：CXHL1300287川 ，受理日期：2013年4月16日。
32. 利奈唑胺：是Pfizer公司研发的全球第一个噁唑烷酮类抗菌药物，于2000年经FDA
批准在美国上市，2011年全球市场销售额超过11亿美元，是目前最畅销的抗菌药物之
一。，用于治疗肺炎和皮肤细菌性感染的抗菌类药物。是一种广谱抗革兰阳性球菌药物。
它的代谢产物为氨基乙酯酸代谢物和羟酰甘氨酸代谢物，通过尿液、粪便途径排泄，对
肝、肾功能无明显影响，轻、中度肝、肾功能障碍时不需调整剂量。
2000年和2002年在美国已经分别批准用于成年人和新生儿，2003年获FDA批准用于
糖尿病性足溃疡。随着感染症诊断技术的进步，使用有效安全性高的抗生素而拒绝滥用
是一个良好的手段;近来世界卫生组织也向医疗界倡导，在患者的抗感染治疗中，能用
窄谱抗生素的，就不要轻易使用广谱抗生素以减轻细菌耐药性的产生和蔓延。作为窄谱
抗生素的利奈唑胺能成为新一代的畅销抗生素的代表应多多少少与此认识有关。我国已于2007年将其用于临床，可作为治疗革兰阳性菌感染的糖肽类多重耐药的替
换药物，是目前作为治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)
所致感染的最后防线。国内上市名称叫斯沃，600mg10片/盒，400多元一粒，属于高端
抗生素。化合物专利2014年8月到期。目前国内拿到仿药生产批文的有江苏豪森
（2014.1.21，片剂），申报生产的企业有：重庆华邦制药（2012.2.9），江苏豪森
（2012.2.23，注射液），正大天晴（2012.3.16），润众制药（2012.3.16），锡成药业
（2012.7.20），苏州长征-欣凯制药（2012.9.27），华邦制药（2012.12.10），国为制药
（2013.2.5），圣华曦药业（2013.4.12），正大丰海（2013.5.21），博大伟业（2013.8.26），
浙江医药（2013.9.12），广济药业（2014.2.10），江北药业（2014.1.27）。
科伦是由子公司湖南科伦申请的6类注射液生产许可，申请号CYHS1201119湘 ，申
请日期：2013年1月17日。预计拿到批文大约2015年。33. 甘油磷酰胆碱注射液：可称得上是胆碱中的“运输者”以及磷酸盐胆碱中的“急先
锋”。它具有对于各种生化病变进行预防和治疗的潜在能力。人们从引发神经组织衰退
综合症的各种因素中发现它具有减少身体紧张性和改变神经元膜中磷酸盐类脂化合物
结构的奇特作用。阿尔佛雪拉特胆碱的化学结构(含有40,5%胆碱)以及相互联系的物理
化学特性，保证了它成为一种对脑组织非常有益的、能随时保护脑组织新陈代谢的物质。
临床前的药理学试验的结果和临床研究都已经证实了阿尔佛雪拉特胆碱对大脑的认知
和记忆功能不无裨益，尤其是对于因大脑衰退疾病引起的情感和行为障碍大有帮助。可
用于治疗：脑内神经组织退化综合症或者继发性大脑供血不足，具体表现为原生性认知
障碍或者老年继发性特性的记忆缺损、定向力混乱和消失、主动性和积极性下降以及注
意力无法集中，也包括老年情绪和行为反常，譬如：情绪不稳定，易怒，对周围环境变
化反应冷淡，老年假性抑郁症。
抗痴呆药物的研究和开发已引起世界各国医药界的高度重视，近年来，随着对老年
神经生理、生化、药理等方面研究的不断深入，导致相关药物的开发研究不断取得进展。
现在对老年性痴呆症尚无有效的治疗方法，目前就中国市场上最常见的抗痴呆症药物主
要有：吡拉西坦(脑复康)、长春西汀(卡兰)、甲氯酚酯(遗尿丁)、艾地苯酮、茴拉西坦、
奥拉西坦等数十个品种。
据有关数据显示，现在中国市场占有率较大的品种有脑复康、脑复新、尼莫地平。
其中脑复康的生产厂家最多，有几十家企业生产，产量也最大。奥拉西坦为吡拉西坦的
更新换代品种，为目前治疗老年性痴呆的市场看好的品种。在一项对55-65岁男性老年
器质性脑综合征患者进行的为期12周的随机的同剂量甘油磷酰胆碱和奥拉西坦疗效的
比较研究中，表明两者都有很好的耐受性，无病人因不良反应而出现停止治疗的现象。
奥拉西坦在维持治疗中疗效起效快，但随着治疗的停止药效快速的衰退；甘油磷酰胆碱
起效慢，但疗效更持久，停止治疗8周后与8周治疗期间的临床疗效一致。从国外多年的
临床疗效来看，甘油磷酰胆碱在治疗颅脑损伤及老年痴呆方面都有很好的疗效，且副作
用小。因此代表乙酰胆碱类脑神经药物和磷脂类神经膜药物的先驱的甘油磷酰胆碱制剂
的上市将有很好的市场前景。<<柳叶刀>>预计到2020年，全球老年痴呆症患者将达2400
万人,中国就将有1020万。
该品种1990年在意大利上市,由LPBIstitutoFarmaceutico公司开发，并随后在波
兰、韩国、俄国、希腊上市。在国内无专利保护。目前国内尚无仿药生产获批，正在申
请临床批文的企业有：罗欣药业（2011.10.8），康和医药（2014.1.24）。
科伦是由子公司湖南中南科伦做的3.1类临床申请，申请日期：2012年5月14日。
34. 注射用头孢妥仑磷酸钠：1.1类新药。获科技部立项，实现其承担国家科技计划项
目零的突破。业内人士指出，科伦药业此次申报的药品为头孢妥仑品类，目前市场上多
是日本明治制果研发的头孢妥仑匹酯，国内商品名称美爱克。算是第三代头孢类抗生素
的创新品种。科伦申报临床受理号：CXHL1400115川 ，申报日期：2014年3月31日。
35. 注射用头孢妥仑钠：1.1类新药。科伦目前已正式申报临床，申报号：CXHL1400114
川 。申报日期：2014年3月31日。36. 卡格列净片：是FDA2013年3月29日批准的首个SGLT2抑制剂，用于治疗成年患者的
II型糖尿病。
SGLT一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾
小管，能够将葡萄糖转运进血液。卡格列净能抑制SLCT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺
利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。由于葡萄糖经肾脏排入尿液，伴
随有肾功能损害、症状性低血压、真菌感染等副作用。9项涉及10285名患者的临床试验
证明了Invokana的安全性和有效性，既可以单用也可以联合其他降血糖药物。在一项为
期26周的双盲对照试验中，584名II型糖尿病患者被分成三组，即100mg卡格列净组、
300mg 卡格列净组和安慰剂组，相比于安慰剂，100mg卡格列净组平均额外降低HbA1c
0.91%，300mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 1.16%。
原研是强生，由强生旗下杨森制药公司生产，目前国内尚未上市销售。正处于原研
进口国内临床申报期。糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，
估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿，2型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿
病病人90％以上，随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。市场患病
率高，全球用药人群广泛，有巨大的市场。Merck的西他列汀（*个FDA批准的DPP-4抑制
剂）在2012年拿下40亿美元的销售额，卡格列净的年销售额可能更高。 中国的口服降
糖药市场处于快速成长中，未来糖尿病的发病率和就诊率仍将不断提高。此类降糖药的
使用率将有巨大的上升空间，有巨大市场潜力。
强生在美国的化合物专利终止日期是2024年。国内未查到相关专利，估计强生尚未
在国内申报。专利问题未来也许存在变数。据传国内申报新药即将取消专利限制，3+6
品种，申报前三家优先审评。所以对于这种重磅大品种药物，抢仿卡位也是很重要的竞
争手段。目前国内仅有江苏豪森药业首家抢仿临床申报（2013.8.23）。
科伦目前有幸成为第二家申报该药临床的企业，申报的是3.1类，受理号：
CXHL1301297皖 ，受理日期：2014年3月5日。
37. 替比夫定：可治疗慢性乙型肝炎。替比夫定为天然胸腺嘧啶脱氧核苷的自然L-对映
体，是人工合成的胸腺嘧啶脱氧核苷类抗乙肝病毒(HBV)DNA多聚酶药物。替比夫定在细
胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物--腺苷，腺苷的细胞内半衰期为14小时。
替比夫定5'-腺苷通过与HBV中自然底物胸腺嘧啶5'-腺苷竞争，从而抑制HBVDNA多聚酶
的活性;通过整和到HBVDNA中造成乙肝病毒(HBV)DNA链延长终止，从而抑制乙肝病毒的
复制。
据世卫组织数据显示，全球受乙肝病毒威胁群体已近20亿人，其中3.5亿为慢性乙肝病毒感染者。每年因HBV感染所致的肝衰竭，肝硬化和原发性肝细胞癌死亡病例约为100万。我国属于慢性乙肝高发地区，约有1.2亿人携带乙肝病毒，其中慢性乙肝患者已达3000多万。
2012年国内22城市样本医院肝炎及其保肝，护肝系列用药金额已达82.75亿元，比
上一年增长24.27%,呈现出逐年增长态势。其中，核苷类似物增长最快。2012年，核苷类似物比上一年增长35.14%，占肝病总市场的21.51%。国内肝炎用药总体市场已超过200亿元的规模。
核苷类似物主要由恩替卡韦，阿德福韦酯，拉米夫定，替比夫定和替诺福韦二吡呋酯组成。替比夫定除了具备强效的抗病毒作用外，最突出的特点是乙肝e抗原血清学转换率比较高，可为患者提供更多的停药机会。不过需要注意的是，其与拉米夫定有交叉
耐药性，无法应用于服用过拉米夫定的消费群体。不过利好的是，其作为《慢性乙型肝防治指南》中推荐的可供接受口服抗病毒药物治疗的妊娠妇女可应用的唯一药物，仍具备一定潜力。
但媒体也曾有过关于其停药后不良反应的争论：业界提出的“素比伏一旦开始服用，就不能立刻停药，否则将发生爆发性肝衰竭”，对此，国家药监局并没有回应。诺华方面表示，大型国际和国内临床试验都证明，替比夫定有很多疗效良好且实现停药的病例，国内外的慢性乙肝治疗指南均提出，包括替比夫定在内的抗乙肝病毒的核苷(酸)
类似物停药后有发生病情反复的风险，但不意味着停药的患者都会发生爆发性肝衰竭，更重要的是要在医生指导下停药。
原研是诺华，在国内商品名为素比伏。销售成绩一般。2019年8月10日专利期满。
科伦目前为唯一申请6类仿药生产的企业，受理号：CYHS1400089/CYHS1400092,受
理日期：2014年3月12日。
38. 恩杂鲁胺软胶囊：是由Medivation公司和安斯泰来(Astellas)公司合作开发,于
2012年8月31日经美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去
势耐受前列腺癌。
科伦药业为国内首仿也是唯一申请3.1类仿药临床的企业，受理号：CXHL1400304
川 ，受理日期：2014年4月1日。
附注：
A. 临床药物一览表：
序列 药品名称 申请状态 预计获批日期 适应症
1 阿昔替尼片 临床 2015年 抗肿瘤
2 对甲苯磺酸拉帕替尼 临床 2015年 抗肿瘤
3 马来酸阿法替尼 临床 2015年 抗肿瘤
4 卡巴多赛 临床 2015年 抗肿瘤
5 甲磺酸达比加群酯 临床 2015年 抗凝血
6 醋酸巴多昔芬 临床 2015年 骨质疏松
7 替尼泊苷 临床 抗肿瘤
8 他氟前列素 临床 2016年 青光眼9 马来酸阿塞那平舌下膜 临床 2016年 精神
10 丁酸氯维地平注射用脂肪乳 临床 2015年 拮抗剂
11 氢溴酸替格列汀片 临床 2015年 糖尿病
12 沙格列汀 临床 2015年 糖尿病
13 布洛芬注射液 临床 2015年 止痛
14 罗氟司特 临床 2015年 肺病
15 甘油磷酰胆碱注射液 临床 2015年 老年痴呆
16 注射用头孢妥仑磷酸钠 临床 2015年 抗菌
17 注射用头孢妥仑钠 临床 2015年 抗菌
18 卡格列净片 临床 2016年 糖尿病
19 恩杂鲁胺软胶囊 临床 2016年 抗肿瘤
B. 申请生产药物一览表：
序列 药品名称 申请状态 预计获批日期 预计上市日期 适应症
1 帕瑞昔布钠 生产 2016年 2017年4月专利到期后 止痛
2 甲苯磺酸索拉非尼片 生产 2017年 2020年1月专利到期后 抗肿瘤
3 苹果酸舒尼替尼 生产 2017年 2021年专利到期后 抗肿瘤
4 吉非替尼 生产 2016年 2016年4月专利到期后 抗肿瘤
5 达沙替尼 生产 2016年 2016年 抗肿瘤
6 盐酸普拉克索片 生产 2016年 2016年 帕金森
7 西格列汀 生产 2016年 糖尿病
8 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 生产 2016年 2016年 抗菌
9 右美托咪定 生产 2016年 2016年 镇痛
10 普瑞巴林胶囊 生产 2016年 2016年 精神
11 左乙拉西坦片 生产 2016年 2016年 癫痫
12 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 生产 2016年 2016年 麻醉
13 丙泊酚注射液 生产 2015年 2015年 麻醉
14 利奈唑胺 生产 2015年 2016年 抗菌

15 替比夫定 生产 2016年 2020年专利到期后 乙肝

三． 报表财务分析：

1. 估值：截至2014年3月31日，科伦药业的市值193亿，2013年年报净利12亿。

EPS2.5,ROE12.87,PE16,PEG0.53-0.8。

参考同类企业：

华仁药业：市值27.8亿，净利1.25亿。EPS0.28,ROE8.32，PE38，PEG1.2。
华润双鹤：市值110.28亿，净利8.69亿。EPS1.52，ROE16.32,PE12.68,PEG0.84。
健康元：市值85.56亿，净利2.63亿，EPS0.177，ROE6.73,PE31,因其业绩增长非常不稳
定，增速打折计算，PEG1.1左右。海正药业：市值120.28亿，净利3.1亿（？），EPS0.37,ROE4.5,PE38.7,PEG1.54.
恒瑞医药：(医药研发类上市公司)的市值是455.3亿，预计净利13亿左右（？）。
EPE0.92,ROE15.31, PE36,PEG1.2-1.4左右。
天士力：市值401.59亿，净利11亿，EPS1.07,ROE28.71,PE36,PEG1.2。
双鹭药业：市值177.77亿，净利5.84亿，EPS1.28，ROE26,PE30,PEG1.2。
华海药业：市值93.72亿，净利3.76亿，EPS0.48,ROE11.94,PE25,PEG1.25。
点评：从以上数据可以看出，科伦处于较好的估值区域，和未来成长相比，存在难得的
低估现象。在不考虑化工中间体价格波动周期的情况下和新药预期情况下，科伦估值
15-20倍PE有合理理由的。若考虑2016年以后，制剂和新药的预期，PE可以给至25-30

倍也是合理的。业绩增长预期下，估值修复值得期待。

2. 业务分析：

主营收入
类别 2012中 2012 2013中 2013
总收入 27.75亿 58.85亿 31.81亿
同比增速 20% 14.30% 14.47%
大输液 24亿 51亿 26.73亿
同比增速 16% 10.26% 11%
占比 87% 87% 84%
非输液 3.5亿 7.7亿 5.01亿
同比增速 56% 54.24% 43%

占比 13% 13% 16%

从输液市场整体格局观察，过大的产能仍将在一定时间内压制输液招标价格的大幅回升，而随着经济大环境的进一步恶化，政府对于医保投入和补贴能力将大为下降，主动控费将成为未来医改的趋势性主导方向，所以政府压价动因也将制约输液价格的回升。但另一方面，长期的低价招标，输液产业已完全处于微利或亏损状态，小企业和对价格竞争敏感的企业将被迫不得不放弃这个市场，产能收缩将成为可能。GMP2015年底的改造大限，也将加速这种局面的形成。故而，这种预期和实际生产成本也会制约输液价格的进一步走低。笔者预计，输液价格长期走横的概率更大。所以，科伦的大输液增速放缓也在情理之中。通过输液结构的改善，保持较高的毛率，较大的盈利基数和持续的销售现金流将为科伦的非输液产业发展创造出稳定和可持续性的环境。

从科伦的主营构成占比项目分析，输液在自身销售并不萎缩的情况下，随着未来科伦整体产业基数的逐渐扩大，占比从中长期来讲，有可能由2012年的87%降至未来的40%甚至以下,而非输液将由2012年的13%升至未来的60%以上，有着巨大的发展空间。输液生产情况
类别 2011 2012 2013
销售量 3272165169 3683631876
增速 12.57%
生产量 3175893530 3794052770
增速 19.46%
库存量 578890320 689012702
增速 19.02%
成本情况
类别 2011 2012 2013
输液 25.45亿 27.93亿
占营业成本比重 86.44% 82.80%
增速 9.75%
非输液 3.81亿 5.74亿
占营业成本比重 12.96% 17.02%
增速 50.47%
费用情况
类别 2011 2012 2013
营业税金及附加 0.44亿 0.59亿
增速 34.28%
销售费用 6.92亿 6.96亿
增速 0.63%
管理费用 3.92亿 5.18亿
增速 32.31%
财务费用 0.032亿 0.92亿
增速 2707.46%
资产减值损失 0.035亿 0.109亿
增速 206.92%
所得税费用 1.57亿 1.74亿

增速 11.35%

科伦主要生产基地基本执行的是15%的所得税率，部分子公司执行的是20%的所得税。之所以科伦不像别的企业把销售放到新疆或西藏这些可以享受税收优惠的地方，估

计主要与科伦执行的全国基地战略有关。将税收留于生产当地，这对于搞好与当地政府的关系帮助极大。短期吃亏，长远来说是非常有益的。
研发支出
类别 2011 2012 2013中 2013Q3 2013
研发金额 1.69亿 2亿 1.57亿 2.4亿
占营业收入比例 5.35% 5.15% 4.90% 4.90%研发能力是科伦未来能否成为大型综合性制药集团的关键。据传，科伦已将国内技
术能力排名前列的鲁抗研究团队招致麾下，并请来了王晶翼这样的超级大腕主持全局。
2013年始，科伦的新药申报数量呈现出爆炸性趋势，就是这一战略的有效体现。相信未
来随着科伦规模的逐渐壮大，研发支出比例还会进一步扩大。
毛利构成
类别 2009 2012中 2012 2013中 2013
总毛利 38.66% 40% 42.68% 45.16%
大输液 39.03 42% 45.26% 48.18%
其中：普通输液 44.70% 47.56%
营养性输液 46.64% 46.09%
治疗性输液 46.72% 51.54%
非输液 34.78 26% 25.67% 29.04%
细科目分析
类别 2012 2013Q1 2013中 2013Q3 2013
净利润率 18.58% 14.36% 17.01% 17.44%
净资产收益率 13.11% 2.29% 5.79% 9.25%
存货周转率 2.78 0.61 1.27 1.85
固定资产周转率 3.27 0.67 1.47 1.44
流动资产周转率 0.9 0.18 0.42 0.61
流动比率 3.05 3.02 0.31 2.93
速动比率 0.025 0.0253 0.0254 0.0241
应收账款周转率 4 0.83 1.82 2.67
资产负债率 0.39 0.44 0.42 0.46
科伦通过精细化管理，建立起自己在恶劣市场竞争环境的生存优势，这主要体现在
成本上。通过总部集中性大批量采购，原料成本会大幅低于对手。因为任何一个竞争对
手，也无法拥有像科伦这样的市场占有规模和采购量。其二，通过全国18各省建立生产
基地的办法，大大缩短了输液成本中耗费较高的物流运距这一项。第三，运用科伦独特
的精细化生产管理技术，梳理生产环节，还可以进一步节约成本。第四，科伦的生产基
地大多分布于南方，尤其是总部基地成都，相对于处于北方的主要竞争对手，人工成本
经营能力分析
类别 2011 2012 2013Q1 2013中 2013Q3 2013
存货周转率 3.07 2.78 0.61 1.27 1.85
应收账款周转率 4.59 4 0.83 1.82 2.67
总资产周转率 0.53 0.46 0.09 0.2 0.29
营业收入增长率 27.85% 14.32% 18.25% 14.61% 13.21%
净利润增长率 45.23% 13.80% 24.58% 17.19% 12.07%
总资产增长率 18.62% 42.66% 54.37% 20.15% 33.63%
股东权益增长率 12.10% 12.32% 12.53% 12.74% 12.39%
净资产增长率 12.10% 12.32% 24.58% 17.19% 8.26%和本地招工的便利，使得科伦在人力资源上也能大幅领先。科伦存货周转率等指标异于

同类企业，主要是采购和出货模式与同行不同所致。

附注：

华润双鹤
类别 2012 2013中 2013
研发金额 0.82亿 0.39亿 0.93亿
研发占主营收入比重 1.10% 1% 1.30%
净资产收益率 13.85% 7.11% 17.56%
存货周转率 6.29 3.22 6.64
应收账款周转率 7.56 3.46 9.1
流动比率 2.31 2.03 3.77
速动比率 1.85 1.66 3.22
资产负债率 27.67% 32.63% 17.66%
非输液毛利率 72.20% 74.36% 72.75%
输液毛利率 41.47% 40.69% 40.03%
华仁药业
类别 2012 2013
研发金额 0.2亿 0.47亿
研发占主营收入比重 3.61% 5.38%
非输液毛利率 23.08% 44%
输液毛利率 56.11% 54.26%
治疗性输液 61.63% 61.87%
四．运作科伦的未来盈利思路：

略。

五. 问答：

1. 在医药化工行业股票普遍周期性低迷时为什么要看好科伦药业：
答：中间体曾经是高估值的，就是因为价格预期，现在的低估值，也是因为价格低迷的预期。我对企业的选择，喜欢从企业经营管理入手，来分析企业的未来而不是与股市同类企业当前估值做简单对比。

从目前了解的情况来看，科伦有着一个高效优等的管理团队，有着前瞻而清晰的企

业管理思路，企业在成本技术的护城河和竞争对手相比明显高出一大截。眼下的科伦药业确实处于最困难时期，现有的主要利润来源——大输液处于产能过剩和低价招标的威胁下，即将上马的中间体也面临过剩和价格低迷。但是我们也要看到，输液价格已暂时
不会再创新低，科伦在低价竞争中仍能保持一定的利润增长，中间体价格中硫氰酸红霉素均已跌破国内除科伦外全部厂商的成本，由于前期经销商库存较高，未来缓解资金链
的压力而不计代价的亏本抛售，即使在这样恶劣的价格下，按我的测算，科伦川宁项目仍有盈利，而且未来经优化后，成本还会进一步降低。这还不包含川宁项目5年的税收

优惠期。这一点，就和国内维生素，青霉素等大佬亏本半停产经营状况有着本质的区别。

中间体属于刚需，每年都有自然增长，虽然受限抗令影响，增幅受限，而且短期内

仍存在需求波动，但未来预计仍能保持需求的一定增长，尤其是老龄化加速时期。
科伦每年4亿元，未来会达到6亿元来做研发，光从金额上来说，就快要达到国内一流创新企业研发经费的最高标准，再加上王晶翼这样的高手帮助布局，科伦以制剂和创新药转型指日可待。但眼下，科伦还是困难的，我觉得，机构们前期对科伦药业高利润的预期和眼下的现实产生了极大的预期逆差，导致了信心丧失，股价阴跌。可是从企业层面分析，目前的中间体低迷状态可能正是刘革新所期盼的结果，这里，我要引用刘革新2005年的一段话：压制对手应该是一种长远的战略。如果不能保持一种持续的遏制性的胜利，胜利也将转瞬即逝，必不能长久。假设，今天你赚1000万，你的对手赚600万，那么，如此小的差距就完全可能让你的对手蜂拥而至，稍有不慎就会超越你。正确的抉择是，自己赚300万，让对手亏损100万，这就是所谓的恶性竞争——生产过剩的必然产物。所以，科伦不能为眼前的一点浮利所动，必须削弱和淘汰竞争对手，科伦才有长治久安。在核心市场上，科伦倾集团之力，以明显超过主要竞争对手的强度配置资源，有效狙击对手，并逐步挤占其市场空间，这是科伦可持续成长的需要，并非自身实力弱小的无奈之举。

从上述讲话来看，现在的中间体市场正是如此。我预计，科伦对中间体市场整合并不是要做霸盘生意，科伦志不在此。科伦的目标应该是通过中间体市场优势来达到在现有制剂市场中抢占一个较高的市场占有率份额。

中间体的价格并不会总这么低迷，随着亏损的长时间持续，银根紧张和环保压力以及生产要素价格的上行，内地中间体市场产能出现惨烈的整合决不是很遥远的事情，未来随着新的供需平衡形成到再次失衡，价格再次暴涨也在预期之中。我保守的假设一下，3年后，中间体价格回升到市场平均价成本10%的普通水平,科伦中间体这一块就已能产生暴利，输液市场假设3年不动，但升级换代所产生的利润也已非常可观。普通制剂在较低的成本下，拥有可观市场份额并带来丰厚回报也是可以预期的。新药研发所产生的硕果也将在3-5年左右一一兑现。这样，几个利润爆发点前后相继到来时，投资者就会真正享受到科伦长期投资的乐趣了。我不知道科伦什么时候股价会涨，但我认为眼下就是科伦最黑暗时期，也是转折时期，和现在风风火火的高价小盘企业相比，就像老话说的：无限风光在险峰，山尖看着舒爽迷人，可无论选那条道，都是下坡路。在谷底，虽然黑不见指，但无论选哪条路都是往上走的。
我对科伦的选择是以中长期为主，他也值得我这么做，所以短期股价的波动自然不是特别在意。由于现在处于企业的最黑暗期，价格也有所反应，故而选择持有这一策略。
华尔街有一句长线投资的名言：最重要的是持有的位置，一个让投机者恐惧，真正的投资者贪婪的位置。

2. 伊犁项目优势能否复制？

答：在伊犁是不会了，一个是企业入驻时一般会与地方招商机构谈妥排他性问题。二是川宁项目正赶上霍尔果斯开发区优惠政策，煤炭，培训，免税等优惠政策已不可能再有，资源也分配完了。第三，污染问题，重复类企业会使污染更加严重。伊犁招商方向是以环保为前提，工业化为主线，不是单独建立一个医药开发区。
至于其他地方是否还能建厂，这个问题需要这么理解：1.中间体工厂建设目前批文较难，主要是由于污染能耗较大的原因。2.初期建设时资金投入过于巨大，维持生产也需要巨额流动资金支持。现在行业显著处于历史最低迷期，而且这个过程还会较长，这
时新建项目几乎就是亏损一条路。并且，内地主要医药化工企业几乎都负债率较高，银行授信贷款难度也非常大。3.中间体建设，需要电力，农产品，尤其是需要大量的活性水源来稀释剧毒物质，满足这几点的西部地区非常少，还要具备良好的交通设施，以及
工人招募方便等。4.再寻找类似新疆开发的优惠政策已几乎不可能，那是一个历史性机遇。所以科伦药业伊犁项目立项的成本优势是不可复制的。目前，联邦制药在内蒙的工厂和银川的若干医药化工企业均能享受一定的成本，税收优惠条件，但也都无法和科伦的伊犁项目相比。

科伦药业早先输液和普药起家时，就受制于原料药和中间体采购的困扰，经多年努力，原料药部分需求已解决，但中间体需求一直仍一直困扰公司。2007年，科伦决定自建中间体产业，但受制于资金，选址，环保，成本等困扰，一直在做考察。原有思路应该是满足自用即可。直到山山药业因为自身债务缠身，资金链即将断裂，其老总才不得已联合科伦参与伊犁项目。但由于其自身卷入政府大案，新疆项目有搁浅危险，刘革新由于已做了多年准备，迅即判断伊犁项目这是一个千载难逢的机会，所以迅速与伊犁方面取得联系，单独进入伊犁开发项目。整个项目在目前医药化工行业整体产能过剩的背景下，大面看显得风险过大，可仔细分析就会发现，科伦药业立足于自身长远企业发展战略而做出的川宁项目投资决策是非常符合市场情况的，是经过严谨论证的科学决策。

相比之下，从我收集到的一些情况来看，最近几年，内地不少新增医药化工中间体产能立项论证过程之不严谨，不透明，不科学的程度让人吃惊，这种企业几乎都是国企，这种拍脑袋决策，是否包含腐败行为我不知道，但为企业，为国家会造成惊人的浪费和亏损，地方百姓还要忍受噪音，空气和污水排放的严重污染，行为近乎于犯罪。这就是科伦药业和他的部分竞争对手在化工中间体立项过程中的不同之处。

3. 科伦的集团资产与科伦股份有互动吗：

答：科伦集团公司里还有好东西，光连锁药店就有1300多家，医药的配药中心，服务中
心，养殖场，煤矿，淀粉厂等。都是为上市公司做上下游配套的。那么多药店，医院配

药中心，现在卖输液，配别人家的抗生素，科伦当然不爽了。

4. 科伦的抗生素全产业链优势在哪：

答：制剂的利润比输液大多了。抗生素再怎么控制使用，但基数太大。科伦只要掌握了
上游中间体，自己做原料药，再合成制剂，低价，优质，还可以配合自己全国的输液销售渠道向医院销售，配送，成本又可以下降。医院得便宜，价格低，采购输液制剂于一
家，管理上很方便。科伦再推广双室袋和多室袋，更是可以把输液与制剂捆绑销售。科
伦原本制剂规模就很小，目前制剂只占输液2成不到，有了新疆项目，抗生素制剂未来
抢占市场的速度会飞一样快。制剂利润高呀、不用抗生素扩大使用人群，只替代抢占现
有市场就够科伦发财的。刘革新这么高明的思路，也就我看出来了。市场中连券商研究
员在内，都没想明白。现在做输液又做制剂的没有中间体。有中间体又做制剂的没有输
液渠道优势。同时具备双室袋和多室袋又可以做输液做制剂还能做中间体的国内更是独
科伦一家。而且科伦中间体比别家几乎成本低了30%。怎么都赚钱。再加上未来的创新
药，这才是科伦最大的秘密，我也就告诉你，这才是研究的核心，为了搞明白这一点，
我屁股都磨出茧子，坐出痔疮了。雪球上好多人都想不明白，我为什么看上科伦，科伦

优势看不出来呀。哈哈。打死都不说。

5. 川宁一期第二条生产线现在如果是转产于二期，废水处理这块一个系统行不行？另外，如果转产，是3个头孢中间体都做，还是只做其中的1个或2个，硫红、7-ACA、7-ADCA、GCLE各个产品的后处理工艺是差别比较大的。总起来说，如果将硫红生产线转产头孢，会不会体系乱了，新生产线其实已经不经济了？

答: 没那么复杂。川宁的乔晓光是国内医药中间体大V，几个副总也都是行内资深人士，
不必替他们操心。科伦药业消减1800万吨硫氰酸红霉素产能，我个人预计科伦有如下几
点考虑：第一，现在硫氰酸红霉素处于产能过剩，经销商手里存货较多时期，价格低迷
期还会有较长一段时间，而头孢中间体由于占全国总产能不大，需求面却更大，加之头
孢中间体竞争较为充分，产能恶化局面相对较好，经销商由于价格长期处于低谷而不敢
过于囤货，使得价格体系相对平稳。这在目前头孢中间体价格普遍处于行业平均成本之
上就能看出来。转产头孢中间体，从目前价位看，利润更高一些。二是，前期科伦小范
围做过订单意向调查，可满足3000吨医用需求。所以维持3000吨产能就足够了。三是，
硫氰酸红霉素异味问题很难彻底解决，污水等环保处理要求更高，成本也更高，减少部
分产能能缓解环保压力。第四，伊犁地区无论是气候还是原料，对发酵工艺的帮助是极
大的，产品的纯净度和发酵效率以及成品率都远超过内地，更是超出原计划的每条生产
线2400吨最大量，已能达到甚至超出3000吨产能。这样，继续按原计划投产的话，要么
产能达到6000吨，这将大大超出目前市场承受能力，要么减产，这会造成大量的产能浪
费，更糟的是，还会大大拉高成本。至于您说的新生产线其实已经不经济了，这个说法
并不对，相反，还可以节约二期工程建设成本和时间。公司的改建方案是将第二条硫氰
酸红霉素生产线的主要车间发酵车间略加变动改造为头孢中间体发酵车间，提炼车间改
造为过滤车间和酶制剂车间。这两项主要改动花费并不大，相比二期工程该类项目的新
建无论是从成本还是建设时间上来说，都会得到大为节省的结果。这里还要补充一点，
科伦药业的看点，并不是只在原料药成本上，这只是小节，若以此简单思路来投资科伦，

未来投资思路上有可能走偏。

6. 网上传言科伦的直立袋就是骗人的，和塑瓶区别不大。

答：网上关于直立软袋的认识问题，在2008年以前曾经讨论的很激烈，观点也是参差不
齐，褒贬不一，但几年销售放量以后，通过大批医务部门实际使用情况来看，并没有出
现当初大家担心的种种问题，尤其是出色的解决了回血问题。其实，销量本身就说明了
一切，现在关于直立软袋的争论已经非常少了。几年来，我们一直在关注着科伦药业这家公司，在观察期，并未见过药监局对直立软袋的使用提出过异议。调研中，还了解到，
为了公关直立袋的科研难题，刘总吃住都泡在厂房，亲自拿自己的身体做实验，员工也
纷纷效仿，在科伦当时简陋科研条件下，公司上下硬是凭借着一股狠拼的意志，解决了
回血这一国际性难题。我们也走访过科伦上下游关联方，尤其是下游医院，普遍对科伦
的产品还是比较满意的。老实说，科伦的直立软袋若是和大冢与贝朗相比，仍有改进余
地，尤其是材料部分，但作为一家年青的国内企业，有此自主产品，硬是把大冢向国内
大规模推销直立软袋的计划生生扼杀，这难道不是中国企业的一份成绩吗？
2009年5月，鉴于科伦药业在5.12”汶川特大地震抗震救灾中的突出表现，解放军
总后勤部卫生部、国家发展与改革委员会动员办、国家食品药品监督管理局联合授予科
伦“感谢状”，其中一个重要因素，就是科伦提供了国内唯一可以空投的可立袋输液产
品，这为当时抗震救灾起了突出救急作用。现在，我军军需里就有可立袋，并且连续几
年经受了全军各种艰苦条件下的考验。科伦生产的双室可立袋目前正在总后接受试用，
反应良好，未来有可能被列入战备储备物资。这些实际使用情况，已经是科伦的可立袋
被医药市场认可的标志了。过去，双鹤的员工，对可立袋总是冷嘲热讽，可现在，双鹤
也偷偷申请了可立袋生产许可，并于2013年获得批文。双鹤的直立袋获批和郑筱庾时代
的特殊产物恐怕没关系吧。川宁项目自身倒确实是一个特殊时代的特殊产物，具有不可
复制性，这也是科伦的果断决策的结果，更是科伦的战略机遇。但至于说是否1+1>2，

有心人可以深入拓展思考一下。

7. 双鹤也有直立软袋面市了，那科伦在输液方面的优势还存在吗？

答：目前来看，双鹤与科伦药业除了江浙地区的市场外其他并不重叠。目前，国内输液
市场割据情况已经基本明了，运作相互竞争较激烈的地方都是势力范围的边缘地带。软
袋在刚出现于国内时，对软袋和塑瓶孰优孰劣业界争论较大，主要是当时塑瓶处于替换
玻瓶的主力地位，而软袋的市场地位在当时显然超前了，技术成熟度也可商榷。尤其是
各大厂商，刚刚投入巨资完成塑瓶生产线，对软袋这一新产品的抗拒可想而知，而且当
时招标混乱，对软袋的政府定位也不清晰，有的省份招标时把软袋与塑瓶列入同一招标
行列。2008年后，政府对软袋产品的创新予以肯定，在此后，可立袋就列入了单独招标
序列。几年运作下来，现在随着工艺不断改进，软袋的成本和方便环保的优势被市场接
受度越来越高，软袋目前已是成熟产品，国内多家大输液厂商也在纷纷推出自己不同风
格的软袋产品。外表看，软袋产品区别不大，其实里面学问还是很多的。这里只提其中
一点：我国医院中最忙碌工作压力最大也最容易出现医疗事故的医务工作群体就是护
士，在我国的特殊国情下，护士们承受着远比国外同行多出数倍的病患需求压力，如何
帮助简化护士工作并减少医疗事故发生几率，就成为产品与护士打交道最多的输液企业
的技术公关重点。
科伦药业的可立袋就是在这种情况下因运而生的，可以说这款产品是配合市场需求
而做的研制。目前较其他厂商产品不仅存在先发优势，而且存在一定的技术领先。虽然
较大冢和贝朗的产品尚存在不少改进余地，但相较进口产品较小的技术差距更低廉的价
格使科伦可立袋具有极大的市场竞争优势。双室袋和多室袋国内虽有一些厂家也在攻
关，但科伦已处于完全领先阶段，这种产品对于护士而言是非常受欢迎的。玻瓶目前仍
有大约20%的市场地位，主要分布在一些小城市及乡镇农村市场，但淘汰已是必然，这
次江西科伦停产整顿就是因为玻瓶生产出现了一些纰漏。塑瓶现在是市场主流，但软袋替换塑瓶这一大趋势已经逐步开始了，由于市场很大，不必过于担心竞争问题。软袋的
技术要求非常高，小企业根本无法进入，这次升级过程将又是一次淘汰过程。未来输液
企业市场集中度会越来越高。随着软袋逐渐普及，未来几年，科伦可立袋的毛利也会逐
级走低，这就需要新产品梯队的不断补充，来保持公司在输液产品市场中综合毛利领先
的地位。科伦实验室中，在研新包材产品已成系列，这方面的研发能力早就远远超过国
内其他竞争对手了。

8. 刘思川接班，科伦还有管理上的优势吗？科伦集团会否与上市公司争利？

答：谈刘思川接班目前还太早，刘思川能力不错，优于国内不少二代接班人，尤其是肯接受国情，比较注重现实这一点值得关注。目前仍处于学习期。集团资产营业额虽然较高，但盈利部分远不如上市公司。营业额300亿中包含了上市公司，具体数据没算过。

集团主要资产都已上市，掌控的一些服务型企业主要是为了上市公司做配套，如医贸等，注入对上市公司未必有利，太透明不利于企业。而且注入必然拖累上市公司业绩。集团还要承担不少上市前剥离出来的老员工和不良资产的安置问题。其他像科伦药业关联企
业四川康贝大药房连锁有限公司，在四川有连锁药店8千余家，营业额虽大，利润却不多。伊犁恒辉淀粉有限公司和煤炭公司也都是微利经营，尚没有正式盈利。科伦算是我见过的医药企业中对股民比较有诚意的企业了，股东也不必像斗地主一样高度怀疑一

切，呵呵。

9. 科伦全产业链的优势在哪里?为什么说科伦值得投资？

答：略。

10. 川宁一期转产头孢，技术上能做到吗？是否会导致成本增加？

答：过于专业的地方，超出我的能力了。我认为乔晓光是国内最熟悉头孢中间体的几个
专业管理人才之一，当初健康元焦作分厂的7-ACA的技术突破就是乔晓光领队的。这方
面，技术绝对不成问题。而新产能改造，是刘革新亲自坐镇监督批准的，我们知道，刘
革新对于成本控制的严格程度是业界知名的。这两点加以综合，也许可以回答你的问题。
硫氰酸红霉素第二条生产线的转产，也与科伦药业收购利君国际受挫可能有关。据我个
人估计，按原计划，科伦完成对利君的收购后，将把目前利君颇受诟病的西安原料厂关

停，转由川宁供货。

11. 据说科伦的直立袋是买来的，和国外企业比，国内企业技术层次低，投资科伦的意义大吗？

答：科伦药业的直立袋原始是收购来的，但后续经过了科伦的改造，所以也可以说科伦

是原研。从产品来说，严格地讲，国内的产品都能挑出毛病。比如少同样一种抗生素制
剂，国产的副作用就不小，美国产的副作用就极微，这涉及到工艺，设备，原材料等一
系列问题。我国目前只处于工业化初级阶段，下一步转型也只是努力向中级化发展，离
西方成熟的工业化技术体系相比差距实在是太大。这就是国情，如果我们只看到西方的
优势，而忽略了国情，就会引发思路偏差。从细微处调研的话，则会感觉国内可投资的
东西都有瑕疵，找不到可以投资的信心。其实，国内在本土化生产，服务，低价方面是可以有很多作为的，是否名大于实，最终检验还需要销售金额的验证。企业在完成原始
积累的过程中，原罪是不可避免的，这是世界各国企业发展的必经之路，但这里面的投
资机会也是很多的，如果过于拿放大镜观察，会错失很多机会。比如，麦当劳的油炸食
品，宜家家居的工业化家具品味问题，沃尔玛对员工和供货商的压榨等等。目前，百特，
大冢，法玛西亚等巨头集中于我国输液行业高端部分，由于看不上中低端市场，这就为
科伦双鹤这些企业的发展提供了机会。对于经营层面上，我很少对国内上市公司提出褒
奖，不少上市公司除了国企的低效管理就是民企的家族化小家子气管理思路，能自主长
大的企业微乎其微，大多投资机会都只在一时一点之上而已。但我要说，科伦是个例外，
可以说是个国内怪胎市场化经济中的奇葩。科伦今天仍是弱小的，但我相信，在科伦这
种精细化管理加狼性拓展的企业精神之下，科伦走向国内医药行业巨头地位只是时间问
题而已。

12. 很担心川宁环保问题，气味问题能根治吧？

答：不可能从根本上得到彻底解决，目前技术上只能做到减轻而已。欧洲厂家同样存在这个问题。对于选择就业和经济发展，还是选择有着良好环境但被边缘化的经济以及经济下滑造成空心化的城市，伊宁市已经做出了选择。所有人都想生活在一个美丽，空气清新的城市，干着轻松愉快的工作，但这一点都不现实。双赢是违背自然规律的自大说法。今天的北京就是一个痛苦的例子。伊宁还是一个重要的战略区域，人口空心化是政治上决不允许的，汉人多数会理性选择以就业为先，他们没有少数名族的优惠政策可以享受。经济条件好了，会吸引更多移民，对新疆的稳定会起到更大的重要政治作用。一般来说，失业会导致绝望，引发革命，而气味问题则只会引发牢骚。对于科伦药业来说，若能尽力做到环保的最大化努力，对企业长远而言是有着巨大的好处的，这一点刘革新看的很明白，新疆优厚的成本优势也使企业对于环保投入有着充裕的选择余地。相对于气味问题，我更看重的是污水处理。目前从数据来看，科伦药业在川宁生物项目上的环保投如已远远超过内地同类企业。

13. 你说的信任刘革新，就因为这个才投资这家股票吗？

答：老刘这个人给我的感觉是精细但不琐碎，大胆但不鲁莽，虽然不是军人出身，但很有军人作风。王晶翼和老刘一拍即合，更多是共同的事业心和个性相吸。研究一家公司，并不能完全押宝于对企业领导者的盲目追从，我说的对老刘的信任指的是：科伦药业团队对企业未来整体规划的合理性予以信任投票。我认为科伦这次大布局处于突破企业原有的经营层面顶部压力面进入一个新时期的刚开始过程之中，对于下一次企业发展的天花板来说，时间还早得很，空间还大的很。

14. 买科伦被套了。

答：呵呵，我是因为去年底刚做完科伦药业的盈利论证，一激动，在坛子里向部分雪友过早推荐了这支股票。在这里向因我推荐科伦而买入造成短期被套的股友致歉。下调科伦今年的业绩预期在2.8-2.95左右，盈利增量将主要来自输液产能增量部分和非输液继续高速增长以及输液升级带来的毛利提高，但考虑到招标延迟，利润保守计算只按半年算的。硫氰酸红霉素今年也按半年做估值，由于二期工程仍在建设，电厂发电和原料采购的大批量成本优势显现不明显，再加上巨额折旧，川宁项目今年的利润预期几乎可以不计。输液和非输液新产能折旧和非输液加大推广力度导致财务费用和管理费用增加也是今年利润预测时必须考虑的。只要没有大的黑天鹅事件再出现，像江西科伦停产整顿这种事对全年盈利情况几乎没有什么太大影响。还是坚持原来的观点，科伦药业今年是业绩增速拐点，2015年后将起跑加速。从技术分析上来讲，先说大盘：虽然宏观经济走向恶化，最黑暗时期即将来临，但从形态分析等几种不同的技术分析并结合空间理论和市场博弈论来看，指数未来下跌空间有限，大形态也只差一段了，所以此时做多股指明显不合理，但执着做空指数所面临的风险更大。牛市虽然还远，但个人以为，3478以来的单边下跌继续维持的时间不会太久。市场处于目前状态，创业板中小板大蓝筹并不会总处于同一下跌状态，分化轮换更符合主力利益需求，而从中长期来说，持续盈利增长才是贯穿市场不同周期运作的真正主力。科伦药业目前个人肤浅的分析，从过去的经验时间螺旋推算，4月10日前后是可能的时间敏感点，空间看，可能存在最后一跌，但不必估计下跌空间很大。当然这只是用技术分析结果做的推测，准确度有待观察。我国企业环评一般是30个工作日必须出结果，这个日期和科伦时间螺旋推测出的时间居然相吻合，倒也有趣。其实，我对操作科伦药业的真正想法，是并不关心股价短期走势，我已经做好跌到30的坏账预期，从估值和成长角度看，我愿意持有3-5年再看股价。这几年期间，股市和中国经济大环境将经历很多翻天覆地的变化，此时放低身段，放平心态，以静默禅定，未尝不是度过这段艰难时期的最好办法。股市里，很多天天忙着追涨杀跌的朋友可能都忘了许三多同志的名言：活着一定要有意义。

15. 科伦业绩为什么总是那么点？

答：从某方面来说，科伦股价和业绩增速让大家不满意，科伦在投资者平台上挨骂不少，但我们也要看到，凡事都有个过程。科伦并不是没有做事情，他做的工程项目太繁琐，品类太多，牵涉到方方面面，肯定不会很顺利，所以很多工程进度就慢于预期。这一点应该给予理解，做事情很不容易得。科伦自身有做好的欲望。

16. 科伦会不会大股东减持？长期投资放心吗

答：从对科伦的长期研究中发现，科伦做的每一项重大决策基本都是在围绕公司长远计划展开。刘革新，潘素等老一代企业家，力图在可预见的时间内，不遗余力推动科伦尽快进入正轨，成为一家稳定成熟的规模企业，从而为科伦下一代接班人?留下一份可靠基业。下一代就可以在此基础上，直接进入医药更高层次市场参与国际竞争。所以，老刘做的决策，基本上是不会主动迎合市场的短期炒作。科伦对投资者的态度，可以说很有诚意的：短期炒作者，请不要参与，我们不会配合；长期投资者，请看好科伦，与我们一同守候科伦的明天。当科伦完成预期的初步目标时，还用公司费力发什么利好来推动股价吗？现在的科伦投资者，其实是非常幸运的，因为我们正处于科伦第二次创业的初始点。错过了科伦第一次创业，但不能错过第二次，这种机会在股票二级市场里也是很少的。

17. 科伦川宁环保问题对公司未来影响大吗？

答：环保问题是大家对科伦反复提及又比较忧虑的一点。这里提醒一下，第一，科伦已经很有诚意的超额在做环保努力，二，抗生素原料中国必须独立生产，保持供给，这是
国家生死攸关的大战略，和平时代老百姓容易忽视其战略意义，但政府不敢。第三，中央的国策十二五医药行业发展规划写的很明白，逐渐将医药化工行业向西部迁移。所以，

该担心的不是科伦，而是内地同类厂家，如东阳光等。

18. 硫氰酸红价格已经跌到260一公斤，会否长期保持这种情况？

答去年下半年开始，国内各大银行均悄悄开始逐步收紧产能过剩行业的贷款，尤其是以前管理很松，很多经销商以存货做贷款抵押来进行资金周转，进一步囤货以待存货再次
周期性价格上升而获得暴利。但放大库存的同时，银行的潜在风险也进一步加大，这使各生产厂家也造成对市场需求的错判，继而加大产能，进一步导致产能过剩。现在银行自上而下清理整顿已经开始，经销商资金链断裂在即，故而为了生存开始不计代价抛售。
Wind资讯所提供的科伦药业意向报价只是询价区间，真实成交价格还有待确认。但科伦以新玩家身份进场，在品牌效应尚不充分的情况下，主动压低报价抢占市场也是一个较高明的策略。硫氰酸红霉素医用除了国内，出口科伦由于未获认证，无法同东阳光和宁
夏启元争夺欧美市场，估计主要是向东南亚和印度出口，优质低价对于短期内做响品牌很有益处。从报价看，科伦利润已很少，扣除折旧，几乎可以不计。但启元等企业的报价最低还在280-290。260附近几乎是底部无虞，这个位置未必能坚持到明年。

六． 附录：

1. 科伦药业荣登《2013县域等级医院药品市场排行榜》榜首2014年1月8日，国内权威医药资讯机构《新康界》发布了《2013中国县域等级医院药品市场排行榜》，科伦药业在销售总收入和单项药品销售收入上均排名第一，实现了历史性的跨越和突破。

在本次发布的《2013中国县域等级医院药品市场排行榜》中，科伦药业以48.4亿元的销售总收入排名第1，扬子江药业、哈药集团分列2、3位。在单项药品销售方面，科伦药业的氯化钠以16.1亿元的销售收入排名第1；除此之外，科伦药业的葡萄糖和奥硝唑以10.2亿元和7.2亿元的销售收入进入单项药品销售收入前20强，分别排名第4和第10，是唯一一家拥有多项药品进入销售收入前20强的企业。

县域等级医院药品市场是近年来六大终端市场增长速度最快的，2012年县域等级医院的药品市场规模为1560亿元，同比增长25.8％；预计2013年市场规模可达1925亿元，同比增长23.4％。受到政策性利好因素的影响，县域等级市场预计会继续保持较快增长，并在未来2年内有望超过零售药店成为第二大药品终端市场。
此次科伦药业在县域等级医院药品市场排行榜中的优异表现，充分体现了公司近年来在各方面取得的成果受到了社会各界的高度肯定，进一步树立了“科伦”的品牌和形象，这也为公司未来实现跨越式发展打下了坚实的基础。

2. 科伦的长治久安：

科伦的长治久安

作者：科伦药业集团董事长 刘革新本文发表于2005年

研发突破是公司“价值突围”的关键，但研发突破和技术升级需要技术基础和资金的长期积累。中国的缺陷是缺乏国家力量对民营企业产业升级的干预，缺乏贷款、税收、设备租赁等各方面的支持，也缺乏产业的中

长期规划。对科伦来讲，“科技领先”这个提法应该视为一种理想和导向，更准确地讲应该是“产品多样化”，产品多样化比科技领先更为现实。意思是说，药品作为一种特殊商品，科伦既考虑到它的使用价值也考虑到它的竞争属性。科伦从来不是单纯以技术先导为目的，当然也不会简单地考虑他的纯学术价值，技术只是完成科伦总体战略的手段之一。针对不同的
情况，采用不同的方式，开发不同层次的产品，迅速满足客户需求并在市场上打击、削弱和战胜竞争对手，这就是科伦的技术策略。
技术突破和市场厮杀已成为科伦并行不悖的两种基本的生存本领。今年，关乎科伦前途和命运的产业三大战役——丁基胶塞的规模启用、非PVC 软袋的包材攻关以及直立式软袋的成功研制全线告捷。为争取价值链
中更高的地位，科伦环环相扣、前赴后继，已经从输液行业无利繁荣的陷阱中胜利突围，全军振奋。稍感遗憾的是，由于这些成果意义重大而且来之不易，与美国曼哈顿计划的工程师一样，这些令人肃然起敬的产业群英
的才情和贡献也许要在十年以后才能解密。
科伦在开创初期缺乏雄厚的资本，也并不具备卓越的技术研发能力，这就决定了科伦只能采取成本领先的追赶战略。追赶者是无法染指前期市场的高额利润的，它只能在市场进入成长期甚至成熟期之后，依靠巨大的销售量来获取利润。我将30 年以前在医院卖冰棍的经验应用于输液市场，采取薄利多销的策略对目标客户进行渗透，从而使科伦取得今天的市场地位。

经验告诉我们，市场的领先者往往占有得天独厚的优势。九年以前，科伦并不是市场的领先者，科伦该如何赶超？科伦还不是大药厂的时候，如何成为真正的大药厂呢？秘诀非常简单——我们要有勇气集中精力面向最易取得的那一块细分市场，并占据其中80 %以上的份额。我在这里使用“勇气”这两个字，是因为人们常常患得患失，不愿意牺牲任何一点利益之故。如果我们今天不对追赶者进行阻击，谁能保证科伦今天的行业地位不被撼动？当市场资源变得稀缺的时候，生存就意味着逼退对手，发展就意味着削弱对方，输液行业身处其中的正是这种环境。这一点，并不需要我们有多么深邃的理解力，“星火燎原”，星星之火，可以燎原呵！贵州有一家输液企业年产销量已经超过了1亿瓶，1亿瓶是什么概念？这是科伦2000 年的产量。追兵的速度是迅猛的，咄咄逼人，所以，压制对手应该是一种长远的战略。如果不能保持一种持续的遏制性的胜利，胜利也将转瞬即逝，必不能长久。假设，今天你赚1000万，你的对手赚600万，那么，如此小的差距就完全可能让你的对手蜂拥而至，稍有不慎就会超越你。正确的抉择是，自己赚300万，让对手亏损100万，这就是所谓的恶性竞争——生产过剩的必然产物。所以，科伦不能为眼前的一点浮利所动，必须削弱和淘汰竞争对手，科伦才有长治久安。在核心市场上，科伦倾集团之力，以明显超过主要竞争对手的强度配置资源，有效狙击对手，并逐步挤占其市场空间，这是科伦可持续成长的需要，并非自身实力弱小的无奈之举。

有人问：除了这种暴殄天物的消长型竞争模式，我们是否还有其它更为理性的选择来整合市场、配置资源呢？答案是否定的。在这个缺乏工业文明和商业伦理的社会，成立卡特尔、辛迪加这一类的契约联盟还是一件遥不可及的事，科伦每一次“用价格换和平”的努力最终都事与愿违。所以，我要再一次提醒同志们，科伦必须实行差别定价原则和压制性定价策略，就是说科伦必须实行非均衡战略。这不仅仅基于营销理论，更基于竞争的实际，基于市场对价格的抑制和调节作用。

今天的中国是这样一种情况：农村、西部像非洲，城市像欧洲。如此大的政治和经济落差，怎么能够采取统一的、一成不变的价格策略？更何况在一个完全竞争的领域当中，一种同质的产品要获得超过社会平均水平以上的利润是不可能通过单纯的定价手段来实现的，这需要在某些特定的地区或领域实行政治垄断、资源垄断或者行政干预，而非竞争的常规性手段可以达至。消灭和淘汰一部分落后和过剩的生产力，这个目标比单纯地占领一个高端市场不知要艰难多少倍，市场压力仍然大于管理压力，这是最残酷的事实。当今医药企业普遍盈利不足是因为过度投资所导致的生产过剩，还有太多的企业在发动价格战，而不是业界缺乏盈利的理想或愿望。失去了对那一部分落后和过剩生产力的淘汰，我们一切暂时的成就都只能是昙花一现，不能达成最终的战略目标和战略诉求。

在不同体制下，经营者追求的目标可能完全不同。作为我来讲，追求的是企业长远而持续的增值和不断扩大的稳定的胜利，其他人可能更关注于眼前的业绩、声望、形象和权利，这是完全不同的诉求，我们之间的交集很小，由此而产生的竞争策略也就大相径庭。这几年，人心浮躁，股票、房地产泡沫翻腾，但科伦一直没有卷进去，这倒不是科伦出淤泥而不染，而是心无旁骛。当股票、房地产起来的时候，我们同样也有机会，但科伦深信未来的世界是知识的世界，而不是泡沫的世界。所以，九年以来，科伦始终认认真真地搞实业，做最辛苦的事情。天道酬勤，我们在品牌和研发方面付出的异乎寻常的努力，现在已经得到了丰硕的回报。塑瓶和软袋核心技术的突破，已成为科伦冲击输液高端产品市场的“杀招”。可以说，今天科伦拥有的产品体系、营销网络和行业经验，足以使科伦在任何一个它认为需要扩张的地方复制成功，可以在最短的时间内把生产诀窍和专利技术从一个地区转移到另一个地区，形成正反馈的良性循环，从而轻而易举地形成大输液的异地市场优势和赢利模式。这就是科伦无限增长的能力，国内的制药企业很少能够具备这种核心竞争力。换一句话说，科伦的崛起只是时间问题，它只需要起飞前的那一段短短的跑道。

3. 同类型公司利君制药业务构成一览：4. 在港医药股平均估值一览：